DE MONITOR schreef op 22 maart 2023 10:40:
[...]
Deze post heb je inmiddels vijfmaal geplaatst in enkele dagen tijd.
Blijkbaar ben je er zo vol van dat ik er toch maar eens op reageer. Er moet namelijk heel wat genuanceerd worden.
In het ergste geval komt er een CRL, al betwijfel ik dit zeer aangezien er momenteel ook geen aanleiding is. Nee, het ergste is geen goedkeuring. De kans op een CRL is aanzienlijk zelfs. Je plaatst ook berichten dat de aanvraag compleet is qua informatie. Toch vond de EMA aanleiding om aanvullende vragen te stellen. Dus zo compleet was die informatie nu ook weer niet.
Verder doe je alsof de goedkeuring bijna een zekerheid is. Ik zou daar niet zomaar vanuit gaan:
- De kans op goedkeuring is volgens de database die Martin raadpleegde zo'n 62% gebaseerd op weesgeneesmiddelen
- De EMA heeft aanvullende vragen gesteld, als de FDA strenger is, lijkt mij de kans zeer hoog dat ook de FDA niet direct akkoord gaat
- Verder weet ik dat de FDA PI3Kd remmers sinds kort zeer sterk onder de loep heeft
- De FDA is strenger geworden, percentages uit het verleden liggen lager
- De controlegroep die in fase III gebruikt is is enorm klein. Ik ben benieuwd of de FDA dit voldoende vind.
- PI3Kd remmers zijn een discussiepunt als het gaat om veiligheid op lange termijn. Daar is nog geen data van beschikbaar omdat het nog geen long-term safety study gehad heeft. Grote kans dat de FDA dat wenst.