G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 08:29:
Om enigszins een beeld te hebben van de vragen van de CHMP is het goed om eens naar de omschrijving van de extensiestudie te kijken. Ik ga ervan uit dat de vragen de primaire en/of secundaire eindpunten betreffen. Dat betekent dat het gaat om:
- veiligheid voor de patiënt (prim.)
- inzichtelijkheid van diverse info voor externe partijen (sec.) (n.b. dit is mijn eigen vrije vertaling van een wat ingewikkelder omschrijving)
- biomarkers die vermindering van het ontstekingsproces laten zien (sec.)
- de tijdlijn van opname, verdeling, verwerking en uitscheiding van het medicijn (sec.)
- vergelijking tussen gecoate tabletten en tabletten van harde gelatine (sec.)
Het voert voor mij te ver om hier een interpretatie op los te laten. Ik hoop dat Pharming hier meer informatie over kan verstrekken. Het is nogal een verschil of de vragen over het primaire punt van 'veiligheid' gaan of over bijvoorbeeld de inzichtelijkheid van informatie