G. Hendriks schreef op 16 februari 2023 07:33:
[...]
Bij de FDA hebben ze echt geen oogkleppen op. Er zijn reguliere contacten tussen FDA en EMA via welke ook op het niveau van afzonderlijke dossiers informatie uitgewisseld kan worden. Wees realistisch: het is nu zeker niet ondenkbeeldig dat het FDA-proces wordt afgesloten met een ‘complete response letter’. Trap ook niet in de val om te denken dat de kans op directe goedkeuring steeds groter wordt naarmate 29 maart dichterbij komt. Alsof hij groeit naar 100% als je voor die tijd niets gehoord hebt. Zo werkt het niet.
Overigens lees ik dat het gaat om het toevoegen van informatie uit de extensiestudie. Ik zou graag willen weten waarom die meer actuele info nodig is.