voorspel goed/afkeuring leniolisib

1. vdx777 22 januari 2023 14:52

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   geachte dames/heren
   
   'k ben benieuwd wat er in jullie gedachten speelt
   
   wordt het :
   
   goedkeuring of afkeuring leniolisib?
   en wat zijn jullie koersdoelen ivm bovenstaande?
   
   plak jullie naam in de lijst svp
   
   succes
2. vdx777 22 januari 2023 15:22

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   vdx5 - refusal to file ===> 0.70 (goedkeuring pas in febr2024)
3. Braniek 22 januari 2023 17:20

   auteur info

   • Braniek

     Lid sinds: 04 mrt 2020

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9947

     Gegeven: 3618

   •    Aantal posts: 6.413

   quote:

   vdx5 schreef op 22 januari 2023 14:52:

   geachte dames/heren
   
   'k ben benieuwd wat er in jullie gedachten speelt
   
   wordt het :
   
   goedkeuring of afkeuring leniolisib?
   en wat zijn jullie koersdoelen ivm bovenstaande?
   
   plak jullie naam in de lijst svp
   
   succes
   

   Nee dank je.
4. vdx777 22 januari 2023 17:51

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   braniek = Nee dank je;
   vdx5 = refusal to file ===> 0.70 (goedkeuring pas in febr2024);
5. vdx777 22 januari 2023 18:09

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   braniek = Nee dank je;
   nico = 90% kans op goedkeuring====> 3 á 5 euro(over paar jaar)
   vdx5 = refusal to file =========> 0.70 (goedkeuring in febr2024);
6. vdx777 23 januari 2023 14:16

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   Bij de vorige voorspellingdisk 2010 was het drukker
   
   www.iex.nl/Forum/Topic/1250862/Pharmi...
7. BassieNL 23 januari 2023 15:27

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 10 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9670

     Gegeven: 2519

   •    Aantal posts: 14.063

   Onzinnige voorspelling.
   
   Als de FDA het dossier niet in beoordeling neemt omdat het bijvoorbeeld niet compleet is, dan spreekt met van een 'refuse to file'.
   
   Dat moment is al lang gepasseerd.
8. vdx777 23 januari 2023 16:21

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   quote:

   BassieNL schreef op 23 januari 2023 15:27:

   Onzinnige voorspelling.
   
   Als de FDA het dossier niet in beoordeling neemt omdat het bijvoorbeeld niet compleet is, dan spreekt met van een 'refuse to file'.
   
   Dat moment is al lang gepasseerd.
   

   Omdat “men” spreekt? Zijn gewoon 3 Engelse woorden. Niet zo ingewikkeld lijkt mij. Voor mij is Refuse to file is gewoon afkeuring omdat de papieren niet kloppen. Kan van alles zijn. Stapels papierwerk / correspondentie etc Als jij dat onzinnig vind is jouw probleem
9. vdx777 24 januari 2023 10:38

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   maar goed zal het kort / duidelijk formuleren en misschien krijgen we meer voorspellingen
10. vdx777 24 januari 2023 10:38

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    plak jullie naam in de lijst svp
    
    succes
    
    goedkeuring-3,00/5,00-nico
    XXafkeuring-0,70-vdx5
12. Elzenbeurs 1 februari 2023 10:24

    auteur info

    • Elzenbeurs

      Lid sinds: 02 jun 2022

      Laatste bezoek: 10 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 86

      Gegeven: 505

    •    Aantal posts: 55

    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren,[...]
    Succes.
    
    [Modbreak IEX: Gelieve op de inhoud van uw berichten te letten, bericht is bij dezen aangepast.]
13. vdx777 2 februari 2023 06:18

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    quote:

    Elzenbeurs schreef op 1 februari 2023 10:24:

    Wat een onzinnige draad heb je opgestart!
    We snappen dit niet, ieder heeft zijn eigen ideeën over Lenio, waarom wil je door een eigen draad op te starten jou mening hier proberen te etaleren, je bent 65 geworden en gefeliciteerd daarmee maar je gedrag is als een kind van 6,5.
    Succes.
    

    voorspel goed/afkeuring leniolisib is gewoon een disk waar iedereen voorspelling kan geven
    helaas deze keer weinig animo en nare reacties zoals genokte Elzenbeurs
    vorige keer waren er iets van 40 voorspellingen.
14. vdx777 2 februari 2023 06:51

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    Henk sluit/verwijder deze disk maar dan aub
15. vdx777 16 februari 2023 07:14

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    Beoordeling leniolisib van Pharming kost EMA meer tijd
    
    Delen met anderen
    Aanvraag als standaard beoordeeld.
    
    (ABM FN-Dow Jones) Pharming Group maakte donderdag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten het tijdsschema voor beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib te wijzigen naar 'standaard'.
    
    Pharming heeft een lijst met vragen van het EMA ontvangen met daarin een verzoek om bijgewerkte gegevens in te dienen van de lopende lange-termijn-extensiestudie die zijn verzameld na de tussentijdse analyse.
    
    Op basis van het tijdschema voor de antwoorden verwacht Pharming dat het CHMP zijn advies over de vergunning voor het in de handel brengen van leniolisib in het tweede halfjaar van 2023 zal uitbrengen.
    
    "We blijven via het MAA-beoordelingsproces samenwerken met het EMA en ons inzetten voor het verkrijgen van marktgoedkeuring voor leniolisib binnen de Europese Economische Ruimte. In de VS blijft de prioriteitsbeoordeling van de aanvraag voor marktgoedkeuring voor leniolisib door de FDA op schema, met een PDUFA-doeldatum van 29 maart 2023", zei CEO Sijmen de Vries in een toelichting op het nieuws.
    
    Door: ABM Financial News.