voda schreef op 4 oktober 2022 08:36:
Galapagos mag spermawaarschuwing schrappen uit bijsluiter
ELLEN VERMORGEN
Vandaag om 07:17
Het Europees adviesorgaan voor geneesmiddelen ziet geen verband tussen Galapagos' reumamiddel Jyseleca en de zaadconcentratie bij mannen.
Galapagos ontving maandagavond een positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). Het wetenschappelijk comité van het Europees geneesmiddelenagentschap EMA oordeelt dat het gebruik van Galapagos' reumamiddel Jyseleca (filotinib) geen impact heeft op de zaadkwaliteit bij mannen.
Jyseleca is als reumamiddel goedgekeurd in Europa en Japan, maar niet in de VS wegens de zorgen over de impact op de spermakwaliteit. Dat duimpje omlaag bij de FDA decimeerde de beurswaarde van het bedrijf.
In Europa mag Galapagos op basis van het advies een waarschuwingslabel weghalen. Het mogelijke effect van op de spermaproductie moet ook niet langer vermeld worden in de bijwerkingen die vermeld staan in de bijsluiter.
www.tijd.be/ondernemen/farma-biotech/...