johan20090 schreef op 13 november 2021 02:53:
FDA stuit op nieuw probleem bij terugroepactie Philips
De Amerikaanse medische toezichthouder FDA heeft volgend op de terugroepactie in juni door Philips van ademhalingsapparatuur onlangs inspecties uitgevoerd in een productiefaciliteit van Philips Respironics en is daarbij op een nieuw probleem gestuit. Dit meldde de toezichthouder vrijdag in een update.
De FDA meldde tijdens de inspecties aanvullende informatie ontvangen te hebben die niet eerder beschikbaar was voor het bureau met betrekking tot het op siliconen gebaseerde schuim dat werd gebruikt in een vergelijkbaar apparaat dat buiten de VS op de markt is gebracht.
Dit apparaat slaagde niet voor een veiligheidstest voor het vrijkomen van bepaalde zorgwekkende stoffen. Op basis van het reparatie- en vervangingsprogramma van Philips hebben patiënten echter al apparaten ontvangen, waarin dit op siliconen gebaseerde schuim ook is gebruikt.
De FDA heeft Philips Respironics verzocht om een onafhankelijk laboratorium in dienst te nemen om aanvullende tests uit te voeren om te bepalen wat de mogelijke veiligheidsrisico's voor patiënten kunnen zijn met betrekking tot het op siliconen gebaseerde schuim.
De FDA benadrukt echter op dit moment niet over voldoende informatie te beschikken om te kunnen concluderen dat het op siliconen gebaseerde schuim dat wordt gebruikt in de gerepareerde apparaten enig risico vormt voor patiënten in de VS.
De FDA raadt patiënten, die aan het reparatie- en vervangingsprogramma hebben deelgenomen, niet aan om het gebruik van hun product te staken. De toezichthouder zei de resultaten van de tests bekend te maken zodra ze beschikbaar zijn.
Bron: ABM Financial News