The Saint schreef op 4 juni 2021 10:41:
Naast de primaire en secundaire eindpunten, die zijn gerapporteerd op het United European Gastroenterology congres in oktober 2020 en te vinden zijn op de Galapagos-website,
www.glpg.com/press-releases, rapporteert de publicatie ook gegevens van een post- hoc-analyse door inductiecohort van filgotinib 200 mg versus placebo tijdens het onderhoudsonderzoek op meerdere werkzaamheidseindpunten. Deze omvatten aanhoudende klinische remissie, 6 maanden corticosteroïdvrije remissie, Mayo Clinic Score (MCS), endoscopische en histologische remissie, MCS-respons en endoscopische verbetering. Over al deze eindpunten werden numeriek grotere verschillen aangetoond ten gunste van filgotinib 200 mg in vergelijking met placebo.1 .
Een verdere post-hocanalyse in de publicatie vermeldt mucosale genezing, een samengesteld eindpunt gedefinieerd als endoscopische verbetering (Mayo-endoscopiescore 0-1) en histologische remissie bij dezelfde patiënt. Het aantal patiënten dat mucosale genezing bereikte na 10 weken inductiebehandeling met filgotinib 200 mg was numeriek groter in vergelijking met placebo (23,3% vs. 10,9% bij biologisch-naïeve en 9,9% vs. 4,2% bij biologisch-ervaren) en in week 58 in het algemeen onderzoekspopulatie (32,7% vs. 10,2%) 2 .
Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer bij Galapagos zei: “Het bereiken van een vroege en aanhoudende remissie van symptomen, gecombineerd met mucosale genezing, zijn de belangrijkste doelen van de therapie bij colitis ulcerosa. Deze analyses suggereren een positief behandelingseffect op een reeks maatregelen, waaronder mucosale genezing, bij een brede patiëntenpopulatie, waaronder zowel degenen bij wie conventionele therapie heeft gefaald als degenen bij wie eerdere biologische behandelingen hebben gefaald."
De incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen als gevolg van AE's waren vergelijkbaar in de filgotinib- en placebogroep in zowel de inductie- als de onderhoudsperiode van het onderzoek. In de inductiestudies traden SAE's op bij 4,7%, 5,0% en 4,3% van de patiënten die respectievelijk placebo, filgotinib 100 mg en 200 mg kregen. In de onderhoudsstudie werden SAE's ervaren door 4,5% van de patiënten in de filgotinib 100 mg-groep en 7,7% in de respectievelijke placebogroep en door 4,5% van de patiënten in de filgotinib 200 mg-groep en geen patiënten in de respectievelijke placebogroep. De voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van SAE's was vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen in de inductie- en onderhoudsstudies. In de onderhoudsstudie werden twee sterfgevallen waargenomen in de behandelingsgroep met filgotinib 200 mg;