Galapapositief schreef op 24 september 2020 10:32:
[...]
Hi
Toch nog even wat tegengeluid:
-> Ja de FDA kwam voor iedereen als een verrassing. Een 100% draai t.o.v. MANTA (niet nodig -> wel nodig). Ook voor de 100mg. Ieder zijn verwachting was op zijn minst goedkeuring voor de 100mg. Hindsight is makkelijk, achteraf was het signaal er doordat er geen adcom nodig was wel.
-> Ja, de regulatory authorities in Japan hebben extra vragen gesteld n.a.v. de CRL in de states maar desalniettemin hebben ze tóch een positief advies afgegeven.
De inhoud en vraagtekens van de FDA zijn dus bekend en gedeeld in Japan. Gaat een ambtenaar daar nog vraagtekens zetten bij de opinies van artsen en wetenschappers?
-> De CHMP zal wellicht ook nog gebeld hebben, maar dat weten we niet. De 67 dagen is louter een administratieve goedkeuring, zeggen ze. Gaat een ambtenaar daar nog vraagtekens zetten bij de opinies van artsen en wetenschappers?
Een poster gisteren of eergisteren haalde al aan dat bijna alle positieve opinies van afgelopen juli nog wachten op de stempel van de EMA. Zo gek is het dus niet.
Ik denk dat er door de CRL tóch bij beleggers twijfel ontstaat.
-> Hoe gaat Gilead om met de deal?
-> Hoe gaat GIlead om met filgo in zijn geheel?
-> Wordt het nog wel vermarkt in de states, wat de helft van de geprojecteerde omzet is?
Als Gilead Filgo teruggeeft aan GLPG sta ik vooraan het hekje te juichen. 100% omzet van een zo goed als goedgekeurde drug met alleen commerciële uitdaging om op te zetten die door 2 goedgekeurde dosissen en veiligheid zichzelf differentieert van de rest.