GLPG0634 (Filgotinib)

1. Loureiro 25 augustus 2020 10:28

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 654

     Gegeven: 504

   •    Aantal posts: 4.197

   Ik blijf nog altijd met de belangrijke vraag zitten waarom de FDA zich vragen stelt omtrent de 200 mg daar waar uit de verschillende posts die ik hier las de 200 mg nog altijd veiliger zou zijn dan de 15mg van Rinvoq.
   En dan alle communicatie die we tot nu gezienen gelezen hebben over al of niet nodige resultaten van de Manta onderzoeken.
   Er zijn momenteel veel gissingen maar wat er juist aan de hand is zou toch, weliswaar nog niet in detail, mogen gecommuniceerd worden door Onno.
   Het zou mij sterk verwonderen dat hij niet meer weet.
   
   
2. I Love Melbourne 25 augustus 2020 12:18

   auteur info

   • I Love Melbourne

     Lid sinds: 21 apr 2016

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 251

     Gegeven: 996

   •    Aantal posts: 688

   Ikzelf zit al geruime tijd in Galapagos en zit met de volgende vraag. Galapagos heeft een goedkeuring in de VS, Europa en Japan aangevraagd om Filgotinib te verkopen.
   
   Hoe werkt de aanvraag voor de rest van de wereld. Volgt de rest van de wereld het advies van de VS, Europa en Japan of moet Galapgos voor elk land in de wereld apart een aanvraag indienen?
   
   Ik kan me goed voorstellen dat Europa, VS en Japan de belangrijkste afzetmarkt voor Gilead and Galapagos zijn, maar wordt er ook een verkoop kanaal opgezet voor landen zoals Brazilie, China en Australia? (Heb deze landen als voorbeeld genomen omdat deze landen behoorlijk wat inwoners heeft die zich een reuma medicijn kan veroorloven).
   
   Ben benieuwd of iemand mij hier een antwoord op kan geven, want ben deze informatie nog niet tegen gekomen.
   
   
3. Pokerface 25 augustus 2020 12:20

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   quote:

   Crescendo1975 schreef op 21 augustus 2020 07:15:

   [...]
   
   Wat een misselijk makende reactie van de CEO van een bedrijf waarbij aandeelhouders tientallen duizenden Euro`s hebben verloren in een dag. Waarbij het lijkt alsof er al signalen waren binnen het bedrijf dat er een afkeuring kwam en dit niet geformaliseerd is in een pers bericht bij het indienen `ja we dienen het eerste verzoek in maar verwachten mogelijk nog een rejection door Mantra`.
   Dan ben je integer. Nu praten over je onkruid wieden en biertjes drinken met je personeel geeft wel aan dat deze man de beste tijd gehad is en te veel geld heeft om nog echt met focus te sturen. Dit kan iedereen overkomen en wellicht mij ook als ik een van de rijkste van NL ben geworden. Maar daar hebben waar een verlies nog impact heeft niet zo veel aan.
   
   Communiceren met aandeelhouders betekent iedereen zo transparant mogelijk de kansen en bedreigingen delen op het juiste moment (dus bij indienen aanvraag). Wat deed hij in alle interviews incl half jaar webcast...doen of het een gelopen race was..bluffen dus...en blijkbaar waren intern er mensen die informatie hadden waar WIC lucht van kreeg en oprecht teleurgesteld afhaakte.
   CHMP approval en gewoon iedere dag lagere koersen.
   
   # Veel verloren en geleerd over integriteit. Zeer teleurgesteld.
   

   Om eerlijk te zijn vind ik jouw reactie misselijkmakend. Je geeft nu de CEO de schuld van jouw verlies op de beurs. Beleggen doe je zelf en het is nooit 100% zeker dat je daarmee geld gaat verdienen. Ook stond de uitkomst van de FDA niet vast. Dat had je zelf kunnen bedenken.
   Onno heeft nooit gezegd dat de goedkeuring voor 100% zeker was, maar hij had er, net als jij en ik heel veel vertrouwen in. Helaas pakt het anders uit en vereist de FDA meer info.
   Het was bekend dat er preklinisch een issue was met de vruchtbaarheid bij ratten of muizen. Galapagos heeft (op verzoek van de FDA?) de Manta studies gestart en voor zover bekend is daar nog niets negatiefs uit gekomen. Helaas wil de FDA de uitslag daarvan eerst zien voordat ze goedkeuring geven. Je moet als belegger altijd zelf nadenken en je had kunnen bedenken dat dit 1 van de mogelijke uitkomsten was. Daar Onno de schuld van geven vind ik daarom niet netjes.
4. aossa 25 augustus 2020 12:21

   auteur info

   • aossa

     Lid sinds: 23 mei 2003

     Laatste bezoek: 27 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4053

     Gegeven: 3339

   •    Aantal posts: 17.622

   De enige gezondheids authoriteit op wereldvlak is het WHO.
5. DanielEigen 25 augustus 2020 12:24

   auteur info

   • DanielEigen

     Lid sinds: 28 okt 2012

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 46

     Gegeven: 1

   •    Aantal posts: 141

   quote:

   I Love Melbourne schreef op 25 augustus 2020 12:18:

   Hoe werkt de aanvraag voor de rest van de wereld. Volgt de rest van de wereld het advies van de VS, Europa en Japan of moet Galapgos voor elk land in de wereld apart een aanvraag indienen?
   
   

   Daar heb ik ook geen verstand van, maar ik kan me zo voorstellen dat dat los van elkaar staat.
   
   Als er een Corona vaccin komt wil dat niet zeggen dat omdat China en Rusland het nu al toepast wij dat in Europa ook gewoon doen zonder eigen onderzoek.
6. HOBBYMAN 25 augustus 2020 12:29

   auteur info

   • HOBBYMAN

     Lid sinds: 22 feb 2019

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 672

     Gegeven: 34

   •    Aantal posts: 1.321

   Ik ben het eens met Crescendo.
   Beleggen is altijd een risico dat zal hij ook wel weten maar je mag er toch wel van uitgaan dat je te maken hebt met integer management dat voldoende en juist communiceert. Het lijkt erop dat dit hier niet gebeurd is.
7. Wall Street Trader 26 augustus 2020 11:38

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1214

   •    Aantal posts: 1.253

   Filgotinib (Investor Relations slides | August 2020)
   
   Pipeline in a product opportunity
   
   

   Bijlage:
8. Loureiro 28 augustus 2020 09:25

   auteur info

   • Loureiro

     Lid sinds: 30 sep 2010

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 654

     Gegeven: 504

   •    Aantal posts: 4.197

   quote:

   Wall Street Trader schreef op 26 augustus 2020 11:38:

   Filgotinib (Investor Relations slides | August 2020)
   
   Pipeline in a product opportunity
   
   

   Hetgeen mij het meeste verontrust is "concerns expressed regarding 200mg dose" door de FDA.
   Als de 200 mg dosis geen toelating krijgt, vrees ik dat het over en out is voor filgotinib in de VS.
   Voor de andere toepassingen is deze dosis toch van het grootste belang?
   
   In de virtuele ‘2020 Galapagos catch-up met Onno & Bart ’ op dinsdag 8 september 2020 om 17:00u (CET) is het belangrijk om te vernemen waar het fout gelopen is.
   Zelfs indien alles nog goed komt voor goedkeuring bij de FDA, hoeveel bedraagt de vertraging (1,5j?) en komt het dan op de markt met BB waarschuwing?
   
   Beseft Onno dat het vertrouwen in hem hiermee serieus vermindert is, gelet op zijn uitspraken in het verleden?
   Komt GLPG deze klap nog te boven?
   
   Slechts enkele vragen die ook door de meeste aandeelhouders zal gesteld worden.
   
9. Bioteg71 28 augustus 2020 09:34

   auteur info

   • Bioteg71

     Lid sinds: 07 dec 2016

     Laatste bezoek: 03 mrt 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 400

     Gegeven: 77

   •    Aantal posts: 991

   quote:

   abelheira schreef op 28 augustus 2020 09:25:

   [...]
   Hetgeen mij het meeste verontrust is "concerns expressed regarding 200mg dose" door de FDA.
   Als de 200 mg dosis geen toelating krijgt, vrees ik dat het over en out is voor filgotinib in de VS.
   Voor de andere toepassingen is deze dosis toch van het grootste belang?
   
   In de virtuele ‘2020 Galapagos catch-up met Onno & Bart ’ op dinsdag 8 september 2020 om 17:00u (CET) is het belangrijk om te vernemen waar het fout gelopen is.
   Zelfs indien alles nog goed komt voor goedkeuring bij de FDA, hoeveel bedraagt de vertraging (1,5j?) en komt het dan op de markt met BB waarschuwing?
   
   Beseft Onno dat het vertrouwen in hem hiermee serieus vermindert is, gelet op zijn uitspraken in het verleden?
   Komt GLPG deze klap nog te boven?
   
   Slechts enkele vragen die ook door de meeste aandeelhouders zal gesteld worden.
   
   

   Aan welke criteria moet je dan wel niet voldoen, al die patiëntjaren bewijzen toch de veiligheid. Wat kun je nog meer doen?. Ik begrijp er helemaal niets van dat ze hun zorgen uiten. De 200mg heeft veel betere veiligheid dan de reeds goedgekeurde 15mg Upa. Klopt toch niets van die FDA?
10. Geneve 28 augustus 2020 09:37

    auteur info

    • Geneve

      Lid sinds: 16 okt 2014

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 886

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 1.352

    
    [/quote]
    

    quote:

    abelheira schreef op 28 augustus 2020 09:25:

    [...]
    Hetgeen mij het meeste verontrust is "concerns expressed regarding 200mg dose" door de FDA.
    Als de 200 mg dosis geen toelating krijgt, vrees ik dat het over en out is voor filgotinib in de VS.
    Voor de andere toepassingen is deze dosis toch van het grootste belang?
    
    In de virtuele ‘2020 Galapagos catch-up met Onno & Bart ’ op dinsdag 8 september 2020 om 17:00u (CET) is het belangrijk om te vernemen waar het fout gelopen is.
    Zelfs indien alles nog goed komt voor goedkeuring bij de FDA, hoeveel bedraagt de vertraging (1,5j?) en komt het dan op de markt met BB waarschuwing?
    
    Beseft Onno dat het vertrouwen in hem hiermee serieus vermindert is, gelet op zijn uitspraken in het verleden?
    Komt GLPG deze klap nog te boven?
    
    Slechts enkele vragen die ook door de meeste aandeelhouders zal gesteld worden.
    
    

    Ik denk dat het verstandig is om voor je beleggingsbeslissing volgende aanname te doen:
    1) 2 jaar vertraging
    2) Alleen 100mg goedgekeurd
    3) BB waarschuwing
    
    Worst case: Gilead brengt Filgotinib in zijn geheel niet naar de markt
    Best case: binnen 1,5 jaar alsnog goedkeuring 100 èn 200 mg zonder BB
    
12. [verwijderd] 28 augustus 2020 09:38

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    abelheira schreef op 28 augustus 2020 09:25:

    [...]
    Hetgeen mij het meeste verontrust is "concerns expressed regarding 200mg dose" door de FDA.
    Als de 200 mg dosis geen toelating krijgt, vrees ik dat het over en out is voor filgotinib in de VS.
    Voor de andere toepassingen is deze dosis toch van het grootste belang?
    
    In de virtuele ‘2020 Galapagos catch-up met Onno & Bart ’ op dinsdag 8 september 2020 om 17:00u (CET) is het belangrijk om te vernemen waar het fout gelopen is.
    Zelfs indien alles nog goed komt voor goedkeuring bij de FDA, hoeveel bedraagt de vertraging (1,5j?) en komt het dan op de markt met BB waarschuwing?
    
    Beseft Onno dat het vertrouwen in hem hiermee serieus vermindert is, gelet op zijn uitspraken in het verleden?
    Komt GLPG deze klap nog te boven?
    
    Slechts enkele vragen die ook door de meeste aandeelhouders zal gesteld worden.
    
    

    Kan het niet terugvinden, ergens gelezen dat Onno aangaf dat het meer een algemeen benefit/risk t.a.v. hoogste dosissen waren bij JAK in het algemeen. De testresultaten zijn gewoon goed. Ik ben benieuwd naar de toelichting.....
13. Lingus 28 augustus 2020 09:42

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 27 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2790

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    quote:

    abelheira schreef op 28 augustus 2020 09:25:

    [...]
    Hetgeen mij het meeste verontrust is "concerns expressed regarding 200mg dose" door de FDA.
    Als de 200 mg dosis geen toelating krijgt, vrees ik dat het over en out is voor filgotinib in de VS.
    Voor de andere toepassingen is deze dosis toch van het grootste belang?
    
    In de virtuele ‘2020 Galapagos catch-up met Onno & Bart ’ op dinsdag 8 september 2020 om 17:00u (CET) is het belangrijk om te vernemen waar het fout gelopen is.
    Zelfs indien alles nog goed komt voor goedkeuring bij de FDA, hoeveel bedraagt de vertraging (1,5j?) en komt het dan op de markt met BB waarschuwing?
    
    Beseft Onno dat het vertrouwen in hem hiermee serieus vermindert is, gelet op zijn uitspraken in het verleden?
    Komt GLPG deze klap nog te boven?
    
    Slechts enkele vragen die ook door de meeste aandeelhouders zal gesteld worden.
    
    

    Ik kan mij voorstellen dat de 200 mg dosis onder voorwaarden toegelaten kan worden, afhankelijk van indicatie en gedefinieerde omstandigheden en checks.
    
    Zie bijvoorbeeld www.farmacotherapeutischkompas.nl/bla...
    
    Jyseleca kan ook wel degelijk in de 100 mg dosis een welkome en veiliger alternatief zijn voor bijvoorbeeld Rinvoq. Marktpenetratie zal moeizamer verlopen, dat is duidelijk, maar binnen RA zoekt men voortdurend naar alternatieven omdat medicatie zo verschillend uitpakt per patiënt.
14. [verwijderd] 28 augustus 2020 10:06

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Met dank aan krustie101:
    Rakuten Medical’s Sakigake-Designated Photoimmunotherapy Up for MHLW Panel Review on Sept.4
    August 25, 2020
    
    Rakuten Medical’s sakigake-designated antibody drug conjugate (ADC) (cetuximab sarotalocan sodium), based on its photoimmunotherapy technology platform, as well as a host of other drugs, will come up for discussion by a key health ministry advisory committee on September 4. A thumbs-up from the panel will put them in line for approval as early as September.
    
    The Pharmaceutical Affairs and Food Sanitation Council’s (PAFSC) Second Committee on Drugs, a de-facto decision-making body for marketing approval, will review at its virtual meeting whether to recommend approval for the product, also known as ASP-1929, for the treatment of recurrent head and neck cancer.
    
    The product is composed of EGFR-targeting cetuximab linked to the light-sensitive dye IR700. IR700, which reacts to non-thermal red light, is transported to cancer cells by cetuximab and later activated by laser exposure to necrotize cancer cells by destroying their cell membranes. The med was designated for the sakigake fast-track review pathway in April 2019 and filed for regulatory approval in March this year. In May it was designated for the conditional, early approval system.
    
    Rakuten Medical also submitted in March an application for a laser device to be used in combination with the ADC to irradiate IR700.
    
    Takeda’s Oral PARP Inhibitor, Gilead’s JAK1 Inhibitor
    
    The panel will also review Takeda Pharmaceutical’s oral PARP inhibitor niraparib for the treatment of ovarian cancer. Takeda licensed the drug, marketed in the US and Europe under the brand name of Zejula, from US-based Tesaro (currently GlaxoSmithKline’s subsidiary) in July 2017. In the PARP inhibitor class, AstraZeneca’s Lynparza (olaparib) is already available.
    
    Gilead Sciences’ oral selective JAK1 inhibitor filgotinib will also be discussed for its use in the treatment of rheumatoid arthritis (RA). Gilead struck a deal in December last year with Eisai for the co-commercialization of the drug in Japan. After approval, Eisai will be responsible for its distribution in Japan, while the companies will jointly promote the drug. The med is also under development for ulcerative colitis, Crohn’s disease, and psoriatic arthritis. It will be Japan’s fifth JAK inhibitor for the treatment of RA.
    
    Enhertu for Sakigake-Designated Gastric Cancer Indication
    
    Meanwhile, at the meeting, the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) will report its plan to approve new indications or dosages for six products. A new indication of “HER2 positive gastric cancer” will be added to Daiichi Sankyo’s HER2-targeting ADC Enhertu (trastuzumab deruxtecan), which is expected to be the company’s blockbuster hopeful. It hit the Japan market in May as a third-line therapy in HER2 positive breast cancer. Regarding gastric cancer, it was granted sakigake designation in March 2018, and filed for approval in May this year. If approved, it will be the drug’s second indication. The agent is also under development for different tumor types including non-small cell lung cancer (NSCLC) and colorectal cancer.
    
    Ono Pharmaceutical’s anti-PD-1 antibody Opdivo (nivolumab) will add a new dosage of 480 mg for its current indications (malignant melanoma, colorectal cancer, renal cell cancer, Hodgkin’s lymphoma, head and neck cancer, gastric cancer, malignant pleural mesothelioma, and esophageal cancer) to enable it to be administered at “a dose of 480 mg every four weeks via intravenous infusion.” Its current dosage is “240 mg once every two weeks.”
    
    In addition, Opdivo in combination with Bristol Myers Squibb’s anti-CTLA-4 antibody Yervoy (ipilimumab) will also be allowed for use in microsatellite instability-high (MSI-High) colorectal cancer.
    
    Chugai Pharmaceutical’s anti-PD-L1 antibody Tecentriq (atezolizumab) and anti-VEGF antibody Avastin (bevacizumab) will add a new dosage for a combination therapy for hepatocellular carcinoma, a new indication.
    
    The MHLW will also approve an additional indication of non-radiographic axial spondyloarthritis and an additional dosage for Eli Lilly’s anti-human IL-17A monoclonal antibody Taltz (ixekizumab).
    
    3 Orphan Candidates
    
    Elsewhere, the Second Committee will also deliberate on whether to grant orphan designation for three APIs: Nobelpharma’s sargramostim (proposed indications: autoimmune alveolar proteinosis), BMS’s ipilimumab (malignant pleural mesothelioma), and Novartis Pharma’s midostaurin (FLT3-mutant acute myeloid leukemia).
15. harvester 28 augustus 2020 10:36

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2007

      Gegeven: 1888

    •    Aantal posts: 4.190

    quote:

    Geneve schreef op 28 augustus 2020 09:37:

    [/quote]
    [...]
    
    Ik denk dat het verstandig is om voor je beleggingsbeslissing volgende aanname te doen:
    1) 2 jaar vertraging
    2) Alleen 100mg goedgekeurd
    3) BB waarschuwing
    
    Worst case: Gilead brengt Filgotinib in zijn geheel niet naar de markt
    Best case: binnen 1,5 jaar alsnog goedkeuring 100 èn 200 mg zonder BB
    
    

    8 september horen wij meer, maar zelf ben ik wel wat positiever over filgo ontwikkelingen en ook over IPF.
    Wij gaan ook nog iets horen over 1972 en Toledo dit jaar. Het zal niet allemaal negatief uitpakken.
    
    Voor filgo denk ik voor US aan 1 jaar vertraging voor de 200 milligram dosis.
    Voor EMU en Japan is er nog geen reden om aan vertraging te denken. Het fertiliteits risico inschattingswens speelt daar niet. Wel het streven naar vermindering van de zorgkosten dus wens voor meer concurrentie.
16. [verwijderd] 28 augustus 2020 10:48

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    @lmr en/of gelijk elk ander forumlid met het juiste antwoord
    
    Hebben we het hier daadwerkelijk over een definitieve "beslissing in Japan" op 4 September of over een (wetenschappelijk) advies, zeg maar gelijk aan het reeds verkregen CHMP advies in de EU?
    
    Indien het daadwerkelijk een beslissing betreft op 4 September, zou dit betekenen dat Japanse goedkeuring voor filgotinib in RA mogelijk eerder kan worden verkregen dan goedkeuring in de EU, welke voor richting einde September in lijn der verwachting ligt.
    
    Dus het is toch wel van belang om met zekerheid te weten wat er nu op 4 September daadwerkelijk staat te gebeuren in Japan omtrent filgotenib en aldus ook te weten wat er dan exact op het spel staat.
    
    Een Pb op vrijdagavond 4 September vanuit Gilead/Galapagos dat er (als eerste) goedkeuring voor filgotinib is verkregen in Japan zou de nieuwe daaropvolgende beursweek met zekerheid een vliegende start geven!
17. Endless 28 augustus 2020 10:50

    auteur info

    • Endless

      Lid sinds: 06 jan 2015

      Laatste bezoek: 03 mrt 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2810

      Gegeven: 2213

    •    Aantal posts: 6.013

    quote:

    harvester schreef op 28 augustus 2020 10:36:

    [...]
    
    8 september horen wij meer, maar zelf ben ik wel wat positiever over filgo ontwikkelingen en ook over IPF.
    Wij gaan ook nog iets horen over 1972 en Toledo dit jaar. Het zal niet allemaal negatief uitpakken.
    
    Voor filgo denk ik voor US aan 1 jaar vertraging voor de 200 milligram dosis.
    Voor EMU en Japan is er nog geen reden om aan vertraging te denken. Het fertiliteits risico inschattingswens speelt daar niet. Wel het streven naar vermindering van de zorgkosten dus wens voor meer concurrentie.
    

    Denk ook eerder dit scenario maar vraag me af wat artrose gaat opleveren want eerder bij de cystec fibrose werden de enthousiaste berichten later ook minder en met reden
18. [verwijderd] 28 augustus 2020 11:05

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Interesting. Ik lees trouwens dat Jyseleca de "5th JAK inhibitor for RA" zal zijn op de Japanse markt. Iemand een idee wat de overige 4 zijn en hoe groot die respectievelijk zijn op de Japanse markt?
19. Krustie101 28 augustus 2020 11:33

    auteur info

    • Krustie101

      Lid sinds: 26 jan 2020

      Laatste bezoek: 25 mrt 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 192

      Gegeven: 38

    •    Aantal posts: 352

    quote:

    Reply schreef op 28 augustus 2020 10:48:

    @lmr en/of gelijk elk ander forumlid met het juiste antwoord
    
    Hebben we het hier daadwerkelijk over een definitieve "beslissing in Japan" op 4 September of over een (wetenschappelijk) advies, zeg maar gelijk aan het reeds verkregen CHMP advies in de EU?
    
    Indien het daadwerkelijk een beslissing betreft op 4 September, zou dit betekenen dat Japanse goedkeuring voor filgotinib in RA mogelijk eerder kan worden verkregen dan goedkeuring in de EU, welke voor richting einde September in lijn der verwachting ligt.
    
    Dus het is toch wel van belang om met zekerheid te weten wat er nu op 4 September daadwerkelijk staat te gebeuren in Japan omtrent filgotenib en aldus ook te weten wat er dan exact op het spel staat.
    
    Een Pb op vrijdagavond 4 September vanuit Gilead/Galapagos dat er (als eerste) goedkeuring voor filgotinib is verkregen in Japan zou de nieuwe daaropvolgende beursweek met zekerheid een vliegende start geven!
    

    Dit is een advies, vergelijkbaar met CHMP advies. De goedkeuring volgt dan weer een tweetal maanden later.
    
    Abbvie heeft naar aanleiding van het positief advies geen persbericht uitgebracht, wel naar aanleiding van de goedkeuring
    
    www.abbvie.co.jp/press-release/2020-n... (23 januari)
    
    Op de website van Pharma Japan zal er wel een aankondiging zijn in geval van een positief advies.
    
    
20. Lingus 28 augustus 2020 12:11

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 27 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2790

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    quote:

    Kermit_007 schreef op 28 augustus 2020 11:05:

    Interesting. Ik lees trouwens dat Jyseleca de "5th JAK inhibitor for RA" zal zijn op de Japanse markt. Iemand een idee wat de overige 4 zijn en hoe groot die respectievelijk zijn op de Japanse markt?
    

    Zie en.wikipedia.org/wiki/Janus_kinase_in...
    Ik mis daarin trouwens nog delgocitinib
    
    Sommige JAKi's worden/werden alleen voor de Japanse markt ontwikkeld, zoals perficitinib. Die zal bedoeld worden met de 5e JAKi.
21. [verwijderd] 28 augustus 2020 13:05

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Krustie101 schreef op 28 augustus 2020 11:33:

    [...]
    Dit is een advies, vergelijkbaar met CHMP advies. De goedkeuring volgt dan weer een tweetal maanden later.
    
    Abbvie heeft naar aanleiding van het positief advies geen persbericht uitgebracht, wel naar aanleiding van de goedkeuring
    
    www.abbvie.co.jp/press-release/2020-n... (23 januari)
    
    Op de website van Pharma Japan zal er wel een aankondiging zijn in geval van een positief advies.
    
    

    Dank en helder!
    
    Samengevat. Wat Japan op korte termijn betreft, kijken we dus uit naar een positief advies op 4 September en nog niet naar definitieve goedkeuring.
    Indien dit positieve advies is ontvangen zal hier op 8 September ook absoluut iets over worden gezegd lijkt me door Onno/Bart.