bws schreef op 20 augustus 2020 00:17:
Het drama van vandaag waarbij de FDA duidelijk op basis van willekeur de registratieaanvraag van Gilead/Galapagos afwees bewijst dat men in de VS Galapagos als een serieuze bedreiging ziet. Ongetwijfeld weet en begrijpt de concurrentie meer van het potentieel van Galapagos dan het grote publiek. Ik denk dan aan de medicijnen op het gebied van longfibrose en natuurlijk alles wat onder Toledo valt. Om dan een spaak in het wiel van de samenwerking van Galapagos en de nieuwkomer op de uiterst lucratieve markt voor ontstekingsremmers Gilead te steken is een kans die men niet moet nalaten.
De FDA staat al lang bekend om zijn ondoorzichtig en inconsequent handelen en er zijn talloze aantijgingen van corruptie. Dan moet het voor de gevestigde belangen niet al te moeilijk zijn om een nieuwkomers beentje te lichten. De afkeuring was uiterst goed voorbereid, de gronden kon je al horen in de vragen in de persconferentie nav de halfjaarcijfers van Galapagos. Ook 'analyses' als van Morgan Stanley gaven de argumenten waarmee de FDA zijn werk kon doen.
Verwacht ook geen vlotte afhandeling van de registratieaanvraag. Als Manta na een maximaal lang durende procedure geen 'problemen' meer geeft kan je nieuwe informatievragen verwachten. Bijvoorbeeld over de gevaren die bij de 200mg dosis horen. Deze vragen kosten natuurlijk weer buitensporig veel tijd en geld. Na een vertraging van 3 a 4 jaar kan Filgotinib eindelijk de Amerikaanse markt betreden, als de samenwerking tussen Galapagos en Gilead dan al niet ter ziele is gegaan.
Het was in principe een zeer goede zet van de directie van Galapagos om steun bij een Amerikaans bedrijf te zoeken om de Amerikaanse markt op te gaan. Het management van Gilead is er echter niet in geslaagd om de FDA tegen te houden. Ik dacht dat de contacten goed genoeg zouden zijn, zeker na de goedkeuring van Remdesivir waarna de Amerikaanse overheid de hele productie van dit jaar kon opkopen. Blijkbaar loopt het toch anders. En nu heeft Gilead in Europa ook een probleem, ze staan nu te boek als een onbetrouwbare partij. We zullen binnenkort wel een uittocht van de commerciële staf op het gebied van onstekingsremmers bij Gilead zien. Zehebben de komende twee a drie jaar niets te doen. Of men er in zal slagen om als uiteindelijk Filgotinib goedgekeurd is weer een verkoopapparaat met klinkende namen op te bouwen is dan ook de vraag.
Voor Galapagos en Gilead rest niets anders dan de scherven op te rapen en zo snel mogelijk nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen en naar de markt te brengen. Filgotinib is een gepasseerd station.
Ik wens ze zeer veel succes toe.
Dat is ook een stukje eigenbelang. Mijn vertrouwen in Amerikaanse geneesmiddelen is ineens een stuk gedaald. Er zijn te veel bijwerkingen.