Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. ArnoNieme 14 augustus 2020 11:42

   auteur info

   • ArnoNieme

     Lid sinds: 07 mrt 2019

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 64

     Gegeven: 2

   •    Aantal posts: 213

   quote:

   holenbeer schreef op 14 augustus 2020 11:25:

   Vragen die dan opkomen:
   - ziet men Filgo als jak-inhibitor of als jak1-inhibitor, wel of niet dezelfde klasse?
   - blijft men kijken naar de ‘approved drugs’ of daadwerkelijk naar het tromboserisico van de te approven drug?
   Ben bang dat die class labeling er wel op zal komen.
   

   Goede gedachtegang; wellicht het moment voor verbreding en verdieping van BBW van JAKS?
2. Wall Street Trader 14 augustus 2020 12:55

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.253

   quote:

   holenbeer schreef op 14 augustus 2020 11:25:

   Vragen die dan opkomen:
   - ziet men Filgo als jak-inhibitor of als jak1-inhibitor, wel of niet dezelfde klasse?
   - blijft men kijken naar de ‘approved drugs’ of daadwerkelijk naar het tromboserisico van de te approven drug?
   Ben bang dat die class labeling er wel op zal komen.
   

   Despite a black box warning for thrombosis, we expect recently launched Rinvoq (ABBV) to be perceived by prescribers as superior to existing competitors Xeljanz (PFE) and Olumiant (LLY); with the market access position and track record of ABBV in RA, we expect a steep uptake.
   
   We think that the current expectation in the market is that thrombosis is seen as a class effect but a label for filgotinib without a thrombosis warning would give a significant marketing advantage. Our view is that even with a black box warning, there is enough data on a low event rate from the FINCH/DARWIN3 studies to deliver a strong message to prescribers on the unique profile and JAK1 selectivity. We would also highlight that, should the company be successful in getting both doses approved, there will be a significant advantage over competitors in being able to titrate patients, and alleviating any safety concerns. Pricing in Europe is likely to be in line with other JAKs at $10,000-15,000 per year.
   
   GLPG's previous expectations were for Filgo to get a black box warning for malignancies and infections, as is typical of the class, but avoid a warning for thrombotic events. Following the Upad label which included a black box warning -"Thrombosis, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, and arterial thrombosis, have occurred in patients treated with Janus kinase inhibitors used to treat inflammatory conditions", our assumption is that filgo receives a similar class effect label.
   
   BCM question: Do you intend to actively switch patients stable on biologics to JAKi?
   
   Rheumatologist: This would not be the expert’s preference. Patients with RA do very well on their drugs and it takes them a while to fall off of them, or to switch.
   
   BCM question: The next-gen JAKi upadacitinib (Rinvoq) and filgotinib are selective JAKi with higher relative specificity for JAK1 vs. the first-gen JAKi. At ACR2019, the debate over JAK specificity continues in terms of onset of action, magnitude of efficacy, and safety. Where do you stand on this?
   
   Rheumatologist: The expert does not think JAK1 specificity matters for RA and probably not for PsA either. Perhaps for other rheumatic diseases it could make a difference, however. The expert adds that the JAKs all end up on the same cell surfaces and transcription in the nucleus tends to be the same. Is it possible the onset of action could be a bit quicker for the next-gen JAKi? Sure. But the onset with tofacitinib and baricitinib is amazing. So the expert does not see onset as being a differentiator. Where the expert sees an opportunity perhaps is with tolerance; what if a patient is on tofacitinib and then stops responding to it? Or perhaps the patient is on upadacitinib and stops responding to it?
   Then perhaps the expert would switch patients between the first-gen and next-gen JAKi. However, the expert admits it is simply too soon to know for sure where the first-gen and next-gen compare to each other on the aforementioned measures; the expert wants to see more data and see how the patients respond to the JAKi before making a final determination.
   
   BCM question: Which JAKi would you use first?
   
   Rheumatologist: To the expert, this decision is just like that for the anti-TNFs. The newest JAKi is Rinvoq, so the expert intends to start patients there.
   
   BCM question: AbbVie has been a leader in inflammation for a long time. Same with Amgen. These are companies and representatives whom rheumatologists are
   comfortable speaking to and working with. This year Gilead will be a newcomer with next-gen JAKi filgotinib. They will send sales reps knocking on your door. Will you listen to them?
   
   Rheumatologist: We will listen to everyone; rheumatologists are typically very polite. For Gilead it will be the same as the others who stop by, AbbVie, etc. These people can say whatever they want to say to rheumatologists; will what they say be true? Clinical trial patients are not rheumatologists’ patients. So no matter what these people say to rheumatologists, we shall see. Tofacitinib has been very good; so has baricitinib.
   Upadacitinib looks very good, too. Filgotinib could also be good. The issue to remember is that these patients have the disease for 20-30 years, so we have to be really comfortable that patients can stay on the drug for a very long time. This experience with a drug takes some time.
   
   Street assumes filgo black box given Rinvoq class label, but GLPG internal market research suggests docs will recognize filgo best-in-class safety advantages.
   
   We will know the outcome in the upcoming days..........
   
   Comparison of Black Box Warnings
   

   Bijlage:
3. de tuinman 14 augustus 2020 13:04

   auteur info

   • de tuinman

     Lid sinds: 15 dec 2009

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 4030

     Gegeven: 2223

   •    Aantal posts: 12.839

   Kan iemand mij uitleggen waarom een patiënt met Rinvoq maar 1 dosering mag gebruiken? Ze kunnen toch ook een half pilletje nemen?
4. Wall Street Trader 14 augustus 2020 13:42

   auteur info

   • Wall Street Trader

     Lid sinds: 09 aug 2018

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3455

     Gegeven: 1213

   •    Aantal posts: 1.253

   EVERCORE ISI
   Equity Research – Biotech-large, Pharma-major, Specialty Pharma
   
   July 26, 2019
   
   JAK inhibitor safety deep dive (some reading material for over the weekend)
   
   Part 1
   
   www.iex.nl/Forum/Upload/2019/11737823...
   
   Part 2
   
   www.iex.nl/Forum/Upload/2019/11737829...
   
   Part 3
   
   www.iex.nl/Forum/Upload/2019/11737831...
   
   
5. awkeye11 14 augustus 2020 16:10

   auteur info

   • awkeye11

     Lid sinds: 19 mrt 2009

     Laatste bezoek: 04 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 21

     Gegeven: 7

   •    Aantal posts: 28

   quote:

   holenbeer schreef op 14 augustus 2020 11:25:

   Vragen die dan opkomen:
   - ziet men Filgo als jak-inhibitor of als jak1-inhibitor, wel of niet dezelfde klasse?
   - blijft men kijken naar de ‘approved drugs’ of daadwerkelijk naar het tromboserisico van de te approven drug?
   Ben bang dat die class labeling er wel op zal komen.
   

   Precies mijn punt omdat ik Upa ook beschouw als selectief op JAK1 net als Filgotinib. Ik vrees daarom dat die selectiviteit alleen niet genoeg is als het criterium een class label is (JAK of JAK1). Te hopen is dat de FDA het betere safety profiel tov Upa gebruikt als argument om Filgo positief te onderscheiden tov Upa op trombose vlak, ben benieuwd of ze dat aandurven.
   
6. holenbeer 14 augustus 2020 16:25

   auteur info

   • holenbeer

     Lid sinds: 13 okt 2010

     Laatste bezoek: 31 mei 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2476

     Gegeven: 881

   •    Aantal posts: 7.122

   Thx WST. The proof of the pudding will be in the eating, I guess...
7. Geneve 14 augustus 2020 17:57

   auteur info

   • Geneve

     Lid sinds: 16 okt 2014

     Laatste bezoek: 07 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 886

     Gegeven: 38

   •    Aantal posts: 1.352

   quote:

   awkeye11 schreef op 14 augustus 2020 16:10:

   [...]
   
   Precies mijn punt omdat ik Upa ook beschouw als selectief op JAK1 net als Filgotinib. Ik vrees daarom dat die selectiviteit alleen niet genoeg is als het criterium een class label is (JAK of JAK1). Te hopen is dat de FDA het betere safety profiel tov Upa gebruikt als argument om Filgo positief te onderscheiden tov Upa op trombose vlak, ben benieuwd of ze dat aandurven.
   
   

   Ik ben er ook niet zo zeker van dat ze dat aandurven, maar aan de andere kant waar zijn dan die duizenden patiënt jaren met goede veiligheidsdata voor?
   Dat negeren slaat natuurlijk ook nergens op
8. harvester 14 augustus 2020 18:55

   auteur info

   • harvester

     Lid sinds: 01 apr 2004

     Laatste bezoek: 06 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2006

     Gegeven: 1885

   •    Aantal posts: 4.182

   quote:

   awkeye11 schreef op 14 augustus 2020 16:10:

   [...]
   
   Precies mijn punt omdat ik Upa ook beschouw als selectief op JAK1 net als Filgotinib. Ik vrees daarom dat die selectiviteit alleen niet genoeg is als het criterium een class label is (JAK of JAK1). Te hopen is dat de FDA het betere safety profiel tov Upa gebruikt als argument om Filgo positief te onderscheiden tov Upa op trombose vlak, ben benieuwd of ze dat aandurven.
   
   

   Rinvoq selectief voor JAK1 ? Of meer secreties voor JAK 1 dan de andere 2 JAK producten die eerder op de markt waren.
9. [verwijderd] 14 augustus 2020 19:39

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Geneve schreef op 14 augustus 2020 17:57:

   [...]
   
   Ik ben er ook niet zo zeker van dat ze dat aandurven, maar aan de andere kant waar zijn dan die duizenden patiënt jaren met goede veiligheidsdata voor?
   Dat negeren slaat natuurlijk ook nergens op
   

   Ben je terug aan boord?
10. Lingus 14 augustus 2020 19:40

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    quote:

    harvester schreef op 14 augustus 2020 18:55:

    [...]
    
    Rinvoq selectief voor JAK1 ? Of meer secreties voor JAK 1 dan de andere 2 JAK producten die eerder op de markt waren.
    

    Zoals ik 24 juli ook in het WiC-draadje schreef:
    Je betoog onderschrijf ik bijna geheel. In je eerste punt staat echter een teveel terugkerend misverstand omtrent de JAK-1 selectiviteit van upadacitinib (Rinvoq), die slechter zou zijn dan filgotinib (Jyseleca). Dat is onjuist. Upadacitinib (Rinvoq) heeft zelfs een betere selectiviteit, gemeten tegen JAK-2, dan filgotinib (Jyseleca).
    
    Zie onder meer: www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...
    
    Daaruit (vertaald):
    "In het bijzonder is de hypothese gesteld dat meer specifieke selectiviteit van JAK's voor de remming van JAK1 alleen dosisgerelateerde toxiciteit zou kunnen verminderen, zonder een significant nadeel voor de werkzaamheid. Het doel zou kunnen zijn om selectief alleen JAK1 te remmen om dezelfde klinische werkzaamheid te verkrijgen als een niet-selectieve pan-JAK-remmer, maar met een beter veiligheidsprofiel dat mogelijk wordt gegarandeerd door de niet-remming van JAK3. Dit is de reden waarom twee JAK1-selectieve geneesmiddelen (upadacitinib en filgotinib) nu worden beschouwd als de twee meest veelbelovende nieuwe kleine moleculen in ontwikkeling voor de behandeling van RA."
    
    "Tot op heden zijn twee JAK's met een grotere affiniteit voor JAK1 (upadacitinib en filgotinib) geëvalueerd bij de behandeling van RA-patiënten. Upadacitinib is een JAKi van de volgende generatie die selectief is voor JAK1 74-voudig over JAK2."
    
    "Filgotinib is een selectieve JAKi met een selectiviteit voor JAK1 versus JAK2 van bijna 30 keer. Bovendien oefent filgotinib een dosisafhankelijke remming uit van Th1 – Th2 en in mindere mate van Th17-celdifferentiatie."
    
    Er is veel onderzoek te vinden over disbalans van Th1, Th2 en Th17 in relatie tot bijvoorbeeld RA en SLE. Google maar eens op th1 th2 th17 en arthritis.
    
    Uit de trialresultaten van upa en filgo blijkt dat filgo over het algemeen veiliger is. Filgo scoort onder meer beter op hemoglobinegehalte, lymfocytengehalte en NK-celgehalte. Galápagos en Gilead zullen vermoedelijk de focus gaan leggen op vergelijkende onderzoeken naar de veiligheidsverschillen tussen upa en filgo en vooral ook naar de oorzaken daarvan. Misschien speelt een disbalans in Th1, Th2 en Th17 bijvoorbeeld een grotere rol dan we tot nog toe denken. Leuk onderzoekwerk voor universiteiten.
    
    Verder zou het mij niet verbazen als uiteindelijk blijkt dat er een populatie patiënten is die beter reageert op Rinvoq en een populatie patiënten die beter reageert op Jyseleca. Geen enkele RA-patiënt is namelijk hetzelfde. Goed mogelijk dat die populaties ongeveer even groot gaan zijn. Die twee gaan de markt domineren. Er blijft ongetwijfeld nog een restmarkt voor de overige RA-medicijnen.
12. [verwijderd] 14 augustus 2020 22:14

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Geneve schreef op 14 augustus 2020 17:57:

    [...]
    
    Ik ben er ook niet zo zeker van dat ze dat aandurven, maar aan de andere kant waar zijn dan die duizenden patiënt jaren met goede veiligheidsdata voor?
    Dat negeren slaat natuurlijk ook nergens op
    

    Goed punt Genève. Tenslotte heeft Glpg meer dan zijn werk gestoken in een zeer ruime phase 3 met meer dan 4500 patientenjaren als ik me niet vergis.
    Dat was beduidend uitgebreider dan de andere concurrenten.
    In feite ligt het gewoon voor de hand dat de tandem Gild/Glpg dit nu uitspeelt. Een zeer ruim en breed onderbouwd onderzoek ingezet op het safety label die onlosmakend tgv de concurrentie (lees Abbvie) ook een grotere logheid en traagheid zal meegebracht hebben waardoor later op de markt moet zich vertalen in een comfortabelere beslissing van de FDA.
    
    Als trombose warning wegvalt dan gaan we echt wat zien met een grote headliner op de eerste pagina vd verafschuwde Tijd
13. [verwijderd] 14 augustus 2020 22:40

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    En tenslotte nog dit: Mark Genovese (sinds recent ingelijfd bij GILD) stond in The Lancet omtrent de Safety and efficacy of Abbvie's upaditicinib
    pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29908670/
    
    Kortom, GILD kent hierdoor alle sterktes en zwaktes mbt het veiligheidsprofiel van Abbvie's middel en dit uitspelen voor Jyseleca
14. [verwijderd] 15 augustus 2020 03:02

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Geneve schreef op 14 augustus 2020 17:57:

    [...]
    
    Ik ben er ook niet zo zeker van dat ze dat aandurven, maar aan de andere kant waar zijn dan die duizenden patiënt jaren met goede veiligheidsdata voor?
    Dat negeren slaat natuurlijk ook nergens op
    

    Zou het, indien FDA de data negeert en kiest voor de 'veilige' weg van een onterecht waarschuwingslabel, mogelijk zijn en tot de realistische opties behoren om tegen het besluit in beroep te gaan?
15. Lingus 15 augustus 2020 09:59

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    quote:

    RiapRoy schreef op 15 augustus 2020 03:02:

    [...]
    
    Zou het, indien FDA de data negeert en kiest voor de 'veilige' weg van een onterecht waarschuwingslabel, mogelijk zijn en tot de realistische opties behoren om tegen het besluit in beroep te gaan?
    

    FDA is de hoogste autoriteit, dus bij wie in beroep gaan dan? Er bestaat ook geen "onterecht" waarschuwingslabel.
    
    FDA bepaalt, na een gedegen proces en onderzoek, of een nieuw medicijn goedgekeurd wordt of niet. Zo niet, dan geeft de FDA een Complete Response Letter (CRL) aan de sponsor (vaak: het bedrijf dat het medicijn ontwikkelt en getest heeft), waarin gemotiveerd wordt wat er aan schortte. Een CRL kan een uitgestelde goedkeuring betekenen, als de sponsor kan aantonen dat de tekortkomingen verholpen zijn. Daar zijn voorbeelden genoeg van: ozanimod, aducanumab, enzovoorts.
    
    Bij goedkeuring bepaalt de FDA ook de etikettering. De sponsor/het bedrijf zal in geval van verschil van inzicht met argumenten moeten komen (meer onderzoek) om de FDA te overtuigen.
    
    Ik kan je aanraden de site van de FDA te bezoeken. Daar staan deze dingen heel goed leesbaar beschreven, bijvoorbeeld www.fda.gov/drugs/drug-information-co...
16. Lingus 16 augustus 2020 12:23

    auteur info

    • Lingus

      Lid sinds: 29 jul 2001

      Laatste bezoek: 05 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2789

      Gegeven: 2659

    •    Aantal posts: 2.733

    Ik ben zo vrij geweest een nieuw draadje aan te maken waarop we ons kunnen focussen op de marktpenetratie van Jyseleca en toekomstige Galapagosmedicijnen en de factoren die daarop van invloed zijn: www.iex.nl/Forum/Topic/1374321/Galapa...
17. voda 19 augustus 2020 06:54

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92560

      Gegeven: 22735

    •    Aantal posts: 382.790

    PERSBERICHT: Galapagos kondigt aan dat Gilead een Complete Response Letter voor filgotinib heeft ontvangen voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis
    
    19-8-2020 01:25:01
    
    Mechelen, België; 19 augustus 2020, 01.25 CET; gereglementeerde
    informatie -- Galapagos (Euronext & Nasdaq: GLPG) kondigt vandaag aan
    dat Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) een Complete Response Letter
    (CRL) heeft ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration (FDA)
    voor de New Drug Application (NDA) of vergunningsaanvraag voor
    filgotinib, een kandidaatgeneesmiddel voor volwassenen met matige tot
    ernstige reumatoïde artritis (RA; in de volksmond reuma). De FDA
    geeft CRL's uit om aan te geven dat de beoordeling van een aanvraag
    voltooid is, maar dat de aanvraag niet klaar is voor goedkeuring in zijn
    huidige vorm. Gilead is de vergunninghouder voor filgotinib in de
    Verenigde Staten en verantwoordelijk voor potentiële verkopen
    aldaar.
    
    De FDA heeft de data van de MANTA en MANTA-RAy studies opgevraagd
    alvorens de beoordeling van de NDA af te ronden. De MANTA en MANTA-RAy
    studies werden opgezet om vast te stellen of filgotinib impact heeft op
    spermaparameters. De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het
    algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis.
    
    "We zijn teleurgesteld in deze uitkomst en we zullen de punten evalueren
    die in de CRL zijn vermeld, voor bespreking met de FDA. We blijven
    geloven in het risico-batenprofiel van filgotinib in RA, zoals
    aangetoond in het FINCH fase 3 klinische programma," aldus Merdad Parsey,
    MD, PhD, Chief Medical Officer, Gilead Sciences.
    
    "De CRL uitgegeven door de FDA is bijzonder teleurstellend, aangezien de
    FDA een uitgebreid en robuust data pakket ontving. Ondanks het nieuws
    van vandaag blijven we geloven dat filgotinib het potentieel heeft om
    een effectieve nieuwe behandelingsoptie te worden voor patiënten
    met reumatoïde artritis, een ziektegebied waar nog steeds een
    aanzienlijke onbeantwoorde medische behoefte bestaat." zei Dr. Walid
    Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.
    
    De MANTA en MANTA-RAy studies zijn volledig gerekruteerd, en de topline
    resultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021. Filgotinib wordt
    wereldwijd beoordeeld door regelgevende autoriteiten. Onlangs verstrekte
    de European Medicines Agency's (EMA) Committee for Medicinal Products
    for Human Use (CHMP) een positief advies voor filgotinib; dat het
    verlenen van een handelsvergunning aanbeveelt voor filgotinib in de EU
    voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige RA die
    eerder onvoldoende hebben gereageerd op of intolerant zijn voor
    ziekte-modificerende anti-reumatische geneesmiddelen.
    
    Onder de voorwaarden van de overeenkomst met Gilead, heeft Galapagos
    recht op een mijlpaalbetaling van $100 miljoen bij de goedkeuring van
    filgotinib in de VS, die in de Galapagos cash burn verwachting was
    opgenomen. Als gevolg van deze CRL, herziet Galapagos zijn operationale
    cash burn verwachting voor 2020 op EUR490 tot EUR520 miljoen.
    
    Over de samenwerking rond filgotinib(i)
    
    Gilead en Galapagos zijn samenwerkingspartners voor de wereldwijde
    ontwikkeling en commercialisering van filgotinib bij RA en andere
    ontstekingsziekten. Beide bedrijven hebben meerdere klinische studies
    met filgotinib voor een reeks inflammatoire aandoeningen, waaronder het
    FINCH fase 3-programma bij RA, de fase 3 SELECTION-studie bij colitis
    ulcerosa, het DIVERSITY fase 3-onderzoek bij de ziekte van Crohn, de
    fase 3 PENGUIN-onderzoeken bij psoriatische artritis en de fase
    2-onderzoeken bij uveitis en bij dunne darm en fistelvorming bij de
    ziekte van Crohn.
    
    Meer informatie over de klinische studies met filgotinib is te vinden op
    www.globenewswire.com/Tracker?data=M_...
    www.clinicaltrials.gov.
18. voda 19 augustus 2020 07:32

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92560

      Gegeven: 22735

    •    Aantal posts: 382.790

    Vergunningsaanvraag Galapagos filgotinib in VS niet goedgekeurd
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Galapagos
    156,70 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
    Gilead Sciences Inc
    $ 69,05 -0,10 -0,14 % NASDAQ
    Gilead Sciences Inc (DE)
    58,16 0,00 0,00 % Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra)
    
    (ABM FN-Dow Jones) De vergunningsaanvraag in de Verenigde Staten voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead als behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar voor goedkeuring in zijn huidige vorm. Dit meldde het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf dinsdag voorbeurs.
    
    De Amerikaanse samenwerkingspartner van Galapagos, Gilead Sciences, heeft inmiddels wel een zogenaamde complete response letter (CRL) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De toezichthouder heeft tevens de data van twee studies opgevraagd om de beoordeling af te kunnen ronden.
    
    "De FDA heeft ook zijn bezorgdheid geuit over het algemene risico-baten profiel van de filgotinib 200mg dosis", zei Galapagos. Het Belgisch-Nederlandse biotechbedrijf zei teleurgesteld te zijn over de uitkomst en zegt de punten die in de response letter van de FDA te evalueren voor bespreking met de toezichthouder.
    
    Half december 2019 diende Gilead Sciences in de Verenigde Staten de marktvraag in voor het reumamedicijn.
    
    In Europa en Japan lopen tevens vergunningsaanvragen voor het medicijn. In een update zei CEO Onno van de Stolpe dat Europese toezichthouders in het derde kwartaal van 2020 met uitsluitsel zullen komen. De CEO zei klaar te staan om later dit jaar te beginnen met de lancering van filgotinib in de [Europese] landen waar het concern het medicijn wil gaan commercialiseren.
    
    Stolp zei met 5,7 miljard euro in kas en aan investeringen goed gepositioneerd te zijn om de interne pijplijn verder te ontwikkelen en kansen te pakken.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
19. voda 19 augustus 2020 08:17

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92560

      Gegeven: 22735

    •    Aantal posts: 382.790

    Beursblik: geen reden voor zorg Galapagos
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Galapagos
    156,70 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
    
    (ABM FN-Dow Jones) Het nieuws dat de vergunningsaanvraag in de VS voor filgotinib door Galapagos en partner Gilead voor de behandeling tegen reuma is voltooid, maar nog niet klaar is voor goedkeuring, is geen reden voor zorg. Dit zei analist Jos Versteeg van InsingerGilissen in reactie op het nieuws.
    
    De analist zei ervan overtuigd te zijn dat de aanvraag uiteindelijk gaat slagen. Dat de twee concerns nog geen goedkeuring hebben gekregen is volgens hem slechts een tijdelijke tegenvaller. "Ik ga er niet van uit dat de aanvraag niet zal slagen", zei Versteeg.
    
    Hij voorziet overigens wel druk op het aandeel, aangezien dit nieuws de doemdenkers voedt.
    
    Het aandeel Galapagos sloot dinsdag op 156,70 euro.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.
20. Jan66 19 augustus 2020 09:24

    auteur info

    • Jan66

      Lid sinds: 18 feb 2017

      Laatste bezoek: 06 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 425

      Gegeven: 44

    •    Aantal posts: 2.675

    Waar ik mij over verbaas is dat de Darwin studie die al vele jaren loopt blijkbaar geen enkele toegevoegde waarde heeft!!!
21. voda 19 augustus 2020 09:28

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 07 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92560

      Gegeven: 22735

    •    Aantal posts: 382.790

    Beursblik: grote tegenvaller voor Galapagos
    
    FONDS KOERS VERSCHIL VERSCHIL % BEURS
    Galapagos
    156,70 0,00 0,00 % Euronext Amsterdam
    
    (ABM FN-Dow Jones) De afwijzing van de vergunningsaanvraag door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor filgotinib is een grote tegenvaller voor Galapagos en veroorzaakt op korte termijn onzekerheid. Dit concludeerden analisten van Jefferies in reactie op het nieuws dat de vergunningsaanvraag in de VS weliswaar is voltooid, maar nog niet klaar is voor goedkeuring.
    
    Tegen de verwachtingen in, heeft de FDA de vergunningsaanvraag voor filgotinib voor de behandeling van reuma afgewezen, "wat vragen doet rijzen over de veiligheid van de hogere dosis van 200 milligram", zei Jefferies, refererend naar het feit dat de Amerikaanse toezichthouder de data van een tweetal studies heeft opgevraagd, waarbij mannelijke toxiciteit een bron van zorg bleek.
    
    De analisten verwachten overigens nog steeds dat de lopende marktaanvragen voor filgotinib in Europa en Japan in de tweede helft van 2020 worden goedgekeurd, "maar de tegenslag in de VS is aanzienlijk, aangezien het de grootste en daarmee een belangrijke markt is voor samenwerkingspartner Gilead, wiens toewijding nu onder druk kan komen te staan", zeiden de analisten.
    
    Jefferies handhaafde het koopadvies en koersdoel van 210,0 euro. Er was woensdagochtend nog geen koers tot stand gekomen voor het aandeel Galapagos.
    
    Door: ABM Financial News.
    info@abmfn.nl
    Redactie: +31(0)20 26 28 999
    
    © Copyright ABM Financial News B.V. All rights reserved.