marlanki schreef op 11 juni 2019 14:07:
[...]
EMA wel, FDA echter niet.
Deel van het bericht van Pharming van vanmorgen:
"Opzet van de klinische studie
In september 2018 diende Pharming een aanvraag voor een klinisch onderzoek in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor de start van de klinische ontwikkeling van RUCONEST® ten behoeve van de behandeling en preventie van pre-eclampsie. Als onderdeel van dit proces is de onderzoeksopzet ook ingediend bij de medisch-ethische commissie van het eerste onderzoekscentrum, dat het thans heeft goedgekeurd. Een soortgelijke aanvraag is ingediend bij de Therapeutic Goods Administration (TGA) in Australië, waar de aanvraag nog door de medisch-ethische commissie in behandeling is."