Pharming Group NL0010391025

Pharming maart 2023

1. Anna91 21 maart 2023 10:32

   auteur info

   • Anna91

     Lid sinds: 28 jan 2021

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 734

     Gegeven: 1056

   •    Aantal posts: 959

   Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
   
   Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
   
   Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
2. Melkkoe APDS 21 maart 2023 10:33

   auteur info

   • Melkkoe APDS

     Lid sinds: 23 sep 2020

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1282

     Gegeven: 50

   •    Aantal posts: 1.308

   quote:

   De amateur schreef op 21 maart 2023 10:26:

   [...]
   
   Blijf je dit nu herhalen? Zeker weer eens positie ingenomen en dan maar op het forum weer proberen te pumpen. Dacht gister al wat komt dit alias me bekend voor.
   

   Laat anderen posten svp. Gekissebis is het wel minst interessante wat op dit forum te lezen is.
3. Brommertje 21 maart 2023 10:34

   auteur info

   • Brommertje

     Lid sinds: 11 mrt 2023

     Laatste bezoek: 21 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 43

     Gegeven: 32

   •    Aantal posts: 175

   quote:

   Triple A schreef op 21 maart 2023 10:19:

   [...]
   
   

   • Dat er nauwelijks groei meer zit in de omzet van Ruconest is al jaren bekend. Daar hebben we zowel Martin Crum als jou niet voor nodig. De trailing jaaromzet van Ruconest ligt al kwartalen lang rond de $ 200 miljoen.

   • Dat er pijplijnprojecten mislukken bij Pharming is volledig in overeenstemming met de sectorbrede statistiek van medicijnontwikkeling. Vanaf preklinische ontwikkeling slaagt maar circa 2% van de projecten en als de klinische fase wordt bereikt is nog steeds maar 10% kans op daadwerkelijke marktgoedkeuring met daarna commercieel succes. Ook daarin verschilt Pharming niet van andere biotech bedrijven.

   Ondertussen:
   
   

   • Is Pharming wel uitzonderlijk door als één van de weinige Nederlandse biotechbedrijven een medicijn voor de Amerikaanse markt goedgekeurd te hebben gekregen;

   • Heeft Pharming wel sinds eind 2016 (terugkoop Ruconest) de kaspositie zien toenemen van $ 70 miljoen tot $ 209 miljoen, waarbij die toename voor circa $ 100 miljoen op het conto van de business komt (vrije kasstroom);

   • Heeft Pharming binnen afzienbare tijd een goede kans op een nieuwe inkomensstroom met Leniolisib;

   Waar jij de constante behoefte voelt om Pharming de grond in te stampen, voel ik de behoefte om zo nu en dan iets positiefs te zeggen over het functioneren van deze onderneming in een uitermate complexe business.
   
   -
   

   meer dan 250M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?
4. pakman 21 maart 2023 10:38

   auteur info

   • pakman

     Lid sinds: 10 jul 2020

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2232

     Gegeven: 3177

   •    Aantal posts: 4.480

   quote:

   Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

   Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
   
   Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
   
   Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
   

   dat heb je goed gezien, en dan zeker als het gaat om de veiligheid bij langdurig gebruik vh Medicijn, want daar is blijkbaar nog weinig Data van.
5. Theo3 21 maart 2023 10:38

   auteur info

   • Theo3

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3570

     Gegeven: 1508

   •    Aantal posts: 11.753

   quote:

   Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

   Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
   
   Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
   
   Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
   

   Net niks net zoals jij en ik tot de uitslag er is zolang blijven we hier raden en gissen
6. Jinxter 21 maart 2023 10:39

   auteur info

   • Jinxter

     Lid sinds: 15 mrt 2020

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1799

     Gegeven: 546

   •    Aantal posts: 1.209

   quote:

   Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

   Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
   
   Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
   
   Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
   

   Het is juist omgekeerd Anna91,
   
   EMA heeft meer rechten, FDA en EMA contacten regelmatig over zaken.
   
   E.e.a is terug te lezen op de website van de EMA.
   Lees daar zelf de procedures eens door, verhelderend en maakt ook inzichtelijk hoe complex het in elkaar steekt met de comités etc.
   
   european-union.europa.eu/institutions...
7. Theo3 21 maart 2023 10:40

   auteur info

   • Theo3

     Lid sinds: 01 jan 2000

     Laatste bezoek: 31 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 3570

     Gegeven: 1508

   •    Aantal posts: 11.753

   quote:

   Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

   [...]
   
   meer dan 200M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?
   

   Je moet ook niet alles weg kopen brommertje
8. Donquiche 21 maart 2023 10:42

   auteur info

   • Donquiche

     Lid sinds: 05 jan 2021

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 407

     Gegeven: 191

   •    Aantal posts: 827

   quote:

   DE MONITOR schreef op 21 maart 2023 10:15:

   [...]
   
   Volgens een analist gisteren kwam deze op basis van de geraadpleegde database uit op 62%. Ik vind dat persoonlijk erg laag om hoog op in te zetten. Zeker omdat er fundamenteel weinig waarde onder Pharming zit bij afkeur wat de koers enorm hard kan laten dalen.
   Verder is de kans op een complete response letter aanzienlijk aanwezig, zeker omdat dat bij de EMA ook gebeurd is. Dit kan een forse vertraging opleveren met dito koersreactie.
   Ook is de kans op een negatief 2023 aanzienlijk, omdat Q4 zeer hoog opgelopen operationele kosten liet zien. Daarbij heeft Pharming aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023.
   

   Een verdubbeling van je output in de US… noem dat vooral weinig :-)
9. Jinxter 21 maart 2023 10:44

   auteur info

   • Jinxter

     Lid sinds: 15 mrt 2020

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1799

     Gegeven: 546

   •    Aantal posts: 1.209

   quote:

   G. Hendriks schreef op 21 maart 2023 09:55:

   [...]
   
   De verslagen van de CHMP-vergaderingen worden op wisselende tijdstippen gepubliceerd. Soms zitten er 45 dagen tussen de vergadering en de publicatie, soms 55, maar als uitschieter heb ik ook 68 dagen gezien. Ergens deze week ligt dus voor de hand. Stel je er overigens niet teveel van voor. Zie dit voorbeeld uit het decemberverslag:
   
   "- The Committee discussed the issues identified in this application.
   - The Committee adopted the CHMP recommendation and scientific discussion together with
   the list of questions.
   - The CHMP agreed to the request by the applicant for an extension to the clock stop to
   respond to the list of questions with a specific timetable"
   
   Ik verwacht iets soortgelijks, zo niet hetzelfde voor leniolisib. Hieraan zie je dus nog steeds niets.
   

   We gaan het zien G Hendriks.
   
   Met name om wat er een aantal weken geleden speelde vind ik dit belangrijk genoeg om te checken.
   
   Cheers
10. Brommertje 21 maart 2023 10:44

    auteur info

    • Brommertje

      Lid sinds: 11 mrt 2023

      Laatste bezoek: 21 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 43

      Gegeven: 32

    •    Aantal posts: 175

    quote:

    Theo3 schreef op 21 maart 2023 10:40:

    [...]
    
    Je moet ook niet alles weg kopen brommertje
    

    www.afm.nl/nl-nl/sector/registers/mel...
12. Triple A 21 maart 2023 10:46

    auteur info

    • Triple A

      Lid sinds: 04 nov 2021

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4811

      Gegeven: 653

    •    Aantal posts: 1.474

    quote:

    Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

    [...]
    
    meer dan 200M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?
    

    • Die 200 miljoen aandelen zijn in overgrote meerderheid het gevolg van mezzanine financieringsconstructies aangegaan eind 2016 om de Amerikaanse verkooprechten op Ruconest terug te kopen. Een meesterzet zonder welke Pharming nu niet meer had bestaan.

    • In 2017-2018 zijn die mezzanine leningen aangegaan in 2016 omgewisseld naar aandelen. De uitgiftes vinden echter hun oorsprong in 2016.

    • Nogmaals de toename van de kaspositie van Pharming sinds 2016 is voor circa $ 100 miljoen te verklaren uit vrije kasstroom.

    Zowel jij als De Monitor weten blijkbaar niet wat de definitie is van vrije kasstroom. In de vrije kasstroom berekening worden geen opbrengsten en/of aflossingen van financieringen meegerekend.
    
    -
13. [verwijderd] 21 maart 2023 10:47

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

    Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
    
    Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
    
    Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
    

    Dat blijft altijd de vraag en hoge onzekerheid.
    
    

    • De kans op goedkeuring is volgens de database die Martin raadpleegde zo'n 62% gebaseerd op weesgeneesmiddelen

    • De EMA heeft aanvullende vragen gesteld, als de FDA strenger is, lijkt mij de kans zeer hoog dat ook de FDA niet direct akkoord gaat

    • Verder weet ik dat de FDA PI3Kd remmers sinds kort zeer sterk onder de loep heeft

    • De FDA is strenger geworden, percentages uit het verleden liggen lager

    • De controlegroep die in fase III gebruikt is is enorm klein. Ik ben benieuwd of de FDA dit voldoende vind.

    • PI3Kd remmers zijn een discussiepunt als het gaat om veiligheid op lange termijn. Daar is nog geen data van beschikbaar omdat het nog geen long-term safety study gehad heeft. Grote kans dat de FDA dat wenst.
14. Sharen 21 maart 2023 10:48

    auteur info

    • Sharen

      Lid sinds: 06 feb 2018

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11004

      Gegeven: 5970

    •    Aantal posts: 5.045

    quote:

    Eppo schreef op 21 maart 2023 09:48:

    Zou Citadel nog steeds aan het shorten zijn? Wat weten die dan meer als ons? Of is Black Rock nu bezig?
    

    Citadel is er al talloze keren in- en uit geweest met z'n shorts de laatste jaren, en vaak ook óp of vlak ná de cijferdag:
    
    shortsell.nl/short/Pharming/all/archived
    
    Leg al die datums op die website maar eens naast de datums van de kwartaal-rapportages.
    
    Dus dit had niets met dat "Citadel meer weet dan wij"
    
    Overigens kun je op die site ook zien dat Citadel meestal na een paar dagen z'n short-posities weer afbouwt.
15. voda 21 maart 2023 10:48

    auteur info

    • voda

      Lid sinds: 02 dec 2005

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 92352

      Gegeven: 22695

    •    Aantal posts: 382.353

    quote:

    Brommertje schreef op 21 maart 2023 10:34:

    [...]
    
    meer dan 250M nieuwe aandelen erbij sinds 2016 en maar zeggen dan pharming zo geweldig is ?
    

    Heerlijk toch? Volgens jou er dus meer dan 250 miljoen nieuwe aandeelhouders erbij. :-)
16. jus1711 21 maart 2023 10:52

    auteur info

    • jus1711

      Lid sinds: 21 dec 2000

      Laatste bezoek: 31 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1228

      Gegeven: 310

    •    Aantal posts: 873

    quote:

    Triple A schreef op 21 maart 2023 10:46:

    [...]
    
    

    • Die 200 miljoen aandelen zijn in overgrote meerderheid het gevolg van mezzanine financieringsconstructies aangegaan eind 2016 om de Amerikaanse verkooprechten op Ruconest terug te kopen. Een meesterzet zonder welke Pharming nu niet meer had bestaan.

    • Nogmaals de kaspositie van Pharming sinds 2016 is voor circa $ 100 miljoen te verklaren uit vrije kasstroom.

    Zowel jij als De Monitor weten blijkbaar niet wat de definitie is van vrije kasstroom. In de vrije kasstroom berekening worden geen opbrengsten en/of aflossingen van financieringen meegerekend.
    
    -
    

    Leg even uit aan brommertje, wat een mezzanine financieringsconstructie is.
    
    Bij nader inzien, doe het ook maar niet, heeft toch geen zin, hij blijft zich toch maar herhalen, wat betreft de aandelen. Één van de stokpaardjes, waar hij zich kennelijk bijzonder thuis bij voelt.
17. [verwijderd] 21 maart 2023 10:52

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    DE MONITOR schreef op 21 maart 2023 10:15:

    [...]
    
    Volgens een analist gisteren kwam deze op basis van de geraadpleegde database uit op 62%. Ik vind dat persoonlijk erg laag om hoog op in te zetten. Zeker omdat er fundamenteel weinig waarde onder Pharming zit bij afkeur wat de koers enorm hard kan laten dalen.
    Verder is de kans op een complete response letter aanzienlijk aanwezig, zeker omdat dat bij de EMA ook gebeurd is. Dit kan een forse vertraging opleveren met dito koersreactie.
    Ook is de kans op een negatief 2023 aanzienlijk, omdat Q4 zeer hoog opgelopen operationele kosten liet zien. Daarbij heeft Pharming aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023.
    

    Mag ik je even verbeteren: "omdat dat bij de EMA ook gebeurd is" Bij de EMA is géén CRL uitgegaan. Daar is alleen de AA status (versnelde beoordeling) omgezet naar de normale procedure.
    
    En heeft Pharming niet aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023 maar dat deze kosten ook in 2023 door zullen lopen. Dat is iets wezenlijks anders.
18. Sharen 21 maart 2023 10:55

    auteur info

    • Sharen

      Lid sinds: 06 feb 2018

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11004

      Gegeven: 5970

    •    Aantal posts: 5.045

    quote:

    Anna91 schreef op 21 maart 2023 10:32:

    Voor zover ik begrijp is de FDA eigenlijk nog strikter dan de EMA als het gaat om het goedkeuren van medicijnen.
    
    Vraag me dus een beetje af of het wel realistisch is om te denken dat de FDA wel direct goedkeuring zal geven voor Leniolisib. Terwijl de EMA nog aanvullende info wil.
    
    Hoe zien jullie dat / wat weten jullie daarvan?
    

    EMA wilde meer weten over de tussentijdse resultaten van de extensie-studie met leniolisib die momenteel nog loopt.
    
    Ik meen (maar weet niet meer waar ik dat gehoord/gelezen heb) dat de tussentijdse resultaten van de extensie-studie wél meteen al zijn meegestuurd naar de FDA.
19. [verwijderd] 21 maart 2023 10:58

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Bangku schreef op 21 maart 2023 10:52:

    [...]
    
    Mag ik je even verbeteren: "omdat dat bij de EMA ook gebeurd is" Bij de EMA is géén CRL uitgegaan. Daar is alleen de AA status (versnelde beoordeling) omgezet naar de normale procedure.
    
    En heeft Pharming niet aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023 maar dat deze kosten ook in 2023 door zullen lopen. Dat is iets wezenlijks anders.
    

    Ik heb het over aanvullende vragen, niet om de naamgeving CRL.
    
    Pharming heeft wél aangegeven dat de kosten verder op zullen lopen in 2023. Je zult toch echt wat beter beslagen ten ijs moeten komen alvorens je commentaar levert. Ik weet heel goed waar ik het over heb en je gaat zo wel heel gemakkelijk nat.
    Jeroen Wakkerman:
    Yes. No, exactly. We expect that the marketing and sales costs for leniolisib will further increase in 2023
20. Brommertje 21 maart 2023 11:01

    auteur info

    • Brommertje

      Lid sinds: 11 mrt 2023

      Laatste bezoek: 21 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 43

      Gegeven: 32

    •    Aantal posts: 175

    quote:

    voda schreef op 21 maart 2023 10:48:

    [...]
    Heerlijk toch? Volgens jou er dus meer dan 250 miljoen nieuwe aandeelhouders erbij. :-)
    

    raar dat U dat heerlijk vind want dan is Uw GAK hoger komen te liggen
21. BassieNL 21 maart 2023 11:01

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9459

      Gegeven: 2490

    •    Aantal posts: 13.937

    quote:

    Bangku schreef op 21 maart 2023 10:52:

    [...]
    
    Mag ik je even verbeteren: "omdat dat bij de EMA ook gebeurd is" Bij de EMA is géén CRL uitgegaan. Daar is alleen de AA status (versnelde beoordeling) omgezet naar de normale procedure.
    
    En heeft Pharming niet aangegeven dat deze kosten nog verder op zullen lopen in 2023 maar dat deze kosten ook in 2023 door zullen lopen. Dat is iets wezenlijks anders.
    

    Over dat laatste punt.
    De operationele kosten bedroegen in 2022:
    
    

    • R&D: $52 mio ---> Ruconest onderzoek verdwijnt en leniolisib onderzoek start. Per saldo verwacht ik geen daling

    • G&A: $46 mio ---> gaat stijgen. in H2-2022 zijn veel nieuwe mensen aangenomen

    • M&S: $85 mio ---> gaat stijgen. CFO: we expect that the marketing and sales costs for leniolisib will further increase in 2023