CW1884 schreef op 17 mei 2020 17:30:
[...]
Beste orap,
Mijn alias is dan wel geen BassieNL, maar deze informatie is te vinden op de website van Pharming.
www.pharming.com. Volgens de FDA is er te weinig informatie in het fase II onderzoek aanwezig, om Ruconest voor preventieve toediening goed te keuren. Dit was een beetje flauw, omdat de FDA Pharming er zelf om gevraagd heeft om geen fase III onderzoek te doen, maar direct om toestemming tot goedkeuring te vragen.
Wanneer ze wel toestemming van de FDA krijgen, hangt er vanaf wanneer Pharming überhaupt met een fase III onderzoek start. Pharming is van mening geen fase III onderzoek te starten obv Ruconest met de bestaande formule. Pharming is bezig een "nieuwe" Ruconest formule te produceren. Dat wil zeggen een
andere manier van toediening met Ruconest. Dit moet Pharming eerst gereed hebben, voordat ze beginnen met een onderzoeksfase. Het kan dus nog wel enige jaren duren.