Derwing schreef op 17 juni 2020 20:03:
[...]
Wellicht, al heb ik er ondertussen zelf echt 100% vertrouwen in dat die goedkeuring er wel komt als je alle feiten op een rij zet: 1. Geen aanmerkingen op medicijn tijdens de CRLs, 2. CRL op basis van manufacturing, nu 2x daarop gefaald maar tijdens laatste inspectie heeft de FDA officer gezegd dat er geen problemen waren tijdens de inspectie. Hoe hoe helder wil je het hebben, als er geen goedkeuring komt hebben ze wel echt iets uit te leggen. Alleen het label is nog even de vraag.
Mogelijke EMA goedkeuring komt volgensmij pas Q3.