inspirator schreef op 13 februari 2019 11:18:
EMA geeft aanbeveling voor behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa voor filgotinib,
Geweldig
Pediatrische geneesmiddelen: adviezen en aanbevelingen van de EMA-commissie
Geplaatst op woensdag 13 februari 2019
Pediatrische geneesmiddelen: de meest recente adviezen en aanbevelingen van het Comité EMAL'ANSM net een update over de meest recente adviezen en aanbevelingen van pediatrische geneesmiddelen Committee (PCOS) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), die voldaan gepubliceerd van 11-14 december 2018.
De PDCO heeft tijdens deze sessie 6 herziene gunstige adviezen van PIP's uitgebracht, in de volgende indicaties:
. Behandeling van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa voor filgotinib,. Behandeling van humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) Infectie met Rilpivirine
. Behandeling van de ziekte van Crohn voor ozanimod,
. Behandeling van supraventriculaire aritmie voor Etripamil
. Behandeling van auto-immune hepatitis voor ianalumab,
. Influenza-preventie voor geïnactiveerd influenzavirus, met antigenen gelijk aan A / H1N1, A / H3N2-stammen, B-stammen (Victoria-lijn en Yamagata-lijn).
Evenals 1 negatief advies van PIP, inclusief een rapport, voor:
. Behandeling van congenitale hemofilie A voor turoctocog alfa pegol.
Het volgende is ook toegekend:
. 11 Positieve meningen over verzoeken om een ??volledige productspecifieke afwijking van de verplichting om gegevens die door pediatrische klinische onderzoeken zijn verkregen, in te dienen (om redenen van veiligheid of ineffectiviteit van een bestaande ziekte alleen bij volwassenen, of geen significant therapeutisch voordeel),
. 17 positieve adviezen van wijzigingen van PIP's goedgekeurd en in uitvoering,
. 5 intrekkingen van PIP's vóór de afronding van de procedure,
. 1 positieve verificatie van de volledige voltooiing van de PIP-onderzoeken voorafgaand aan de aanvraag voor handelsvergunningen: Liraglutide, EMEA-C-000128-PIP01-07-M08, voor de behandeling van type 2-diabetes.
Voor meer informatie: PDCO persbericht van december 2018 op de EMA-website
Bron: ANSM
www.mypharma-editions.com/medicaments...