Galapagos BE0003818359

inhoudelijk LIGHT

1. 2greedy 23 augustus 2020 23:54

   auteur info

   • 2greedy

     Lid sinds: 22 feb 2007

     Laatste bezoek: 16 jan 2024

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 88

     Gegeven: 246

   •    Aantal posts: 147

   quote:

   holenbeer schreef op 23 augustus 2020 23:48:

   [...]
   Voor indiening was het ook geen vereiste, dat is prima gelukt. Ik heb nog nergens terug gelezen dat het ook geen vereiste voor goedkeuring zou zijn. Kleine nuance, maar als FDA dat niet heeft toegezegd kan je indienen wat je wilt, je hebt geen poot om op te staan.
   

   Je dient toch in om goedkeuring te verkrijgen of ben ik nou gek? Waarom dan verschillende vereisten hanteren? Het is toch volkomen onlogisch om het niet vereist te maken voor indiening en vervolgens wel voor goedkeuring!
2. [verwijderd] 23 augustus 2020 23:58

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Ze leunen zwaar op die Manta studie met de huidige afwijzing/vertraging. Risk/benifit tussen 100mg en 200mg zou je nog over kunnen discussiëren of de 200mg relatief ten opzichte van 100mg Filgotinib veel toevoegd. Indien het hele gezeur omtrent testicular Toxicity er niet was, hadden we nu tenminste een helder onderbouwd besluit gehad.
   
   Het afwachten van Manta data baseren ze op de richtlijn uit 2018, waarin letterlijk staat dat het ook afhankelijk is van de doelgroep en je eventueel patiënten (in de studies) kan uitsluiten die kinderwens en hebben. Dan kun je vooral voor RA (75% vrouw, mannen klachten starten hem op leeftijd 52) op het label zetten dat je het spul niet moet nemen indien je een kinder wens hebt. Voor andere indicaties kunnen ze dan MANTA resultaten gebruiken en die opnieuw indienen om maar evt. Het RA label aan te passen.
   Vandaag een mail gestuurd naar de Arthritis advisers committee van de FDA en hun eigen richtlijnen voorgelegd. Geen idee of ik reactie krijg, zelfde mail ook gestuurd naar Gilead om te vragen of ze hun visie en de procedure t.a.v. de richtlijnen willen delen.
   
   Dat de FDA nu meld dat ze Manta nodig hebben hadden ze ook al in de eerste weken na filing kunnen publiceren (er schijnt een streefdatum te zijn dat de FDA aangeeft of data op de juiste manier is aangeleverd, laatst gelezen hier maar kon het niet terugvinden) Blijkbaar was op dat moment alle informatie aanwezig want ze hebben de volledige periode afgewacht. Dan is het wel erg vreemd dat aan het einde van de periode een besluit komst voor aanvullende gegevens voor een groep patiënten die binnen dit ziekte beeld nauwelijks voorkomt.
   
   Voor geïnteresseerden zie bijlage.
   

   Bijlage:
3. Opop 24 augustus 2020 00:01

   auteur info

   • Opop

     Lid sinds: 21 feb 2016

     Laatste bezoek: 30 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 863

     Gegeven: 871

   •    Aantal posts: 553

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 23 augustus 2020 22:41:

   ........
   Dat door FDA ervoor is gekozen pal voor NDA beoordeling Filgotinib deze AbbVie-medewerker toe te laten tot deze commissie is laakbaar. De belangen zijn veels te groot. Wie gaat controleren wat zijn invloed is geweest...
   

   Beste WiC32,
   Uitstekende research!
   
   Moet dit niet in de publiciteit komen?
   Suggestie: mailen naar Thieu Vaessen, redactie Biotech van het FD.
   thieu.vaessen@fd.nl
4. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:06

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   
   @Biggienic
   Wat is de verwachting voor de Europese goedkeuring? Komt die mee in het gedrang?
   
   - Ik heb de verklaringen van CEO Galapagos zoveel als mogelijk gelezen.
   EU-traject: CHMP, i.c.m. PARC-commissie, heeft besloten tot een goedkeurend advies en laat dit niet afhangen van MANTA / MANTA RAy studies. Deze data komt binnen +/- 6 maanden. Wat zei CMO Galapagos 7 augustus:
   
   "So I think the MANTA data is -- or MANTA studies are meant to evaluate whether we see any -- evidence of effect in humans based on the sperm safety or sperm toxicity and these end points that we use. And those data will be very important to inform actually on any potential risks to humans. And so as soon as we have those data, we will be submitting them to the CHMP and discuss with them the way they will be implicated in the labels. And we believe that those are the right -- this is the right study to be done. And those are the results that will truly inform about the potential risk, if any, to humans".
   
   De CHMP heeft een weloverwogen beslissing genomen, en label zal t.z.t. op de juiste wijze worden geïmplementeerd bij het label c.q. de bijsluiter van Filgotinib 200 mg. We weten van de doelgroep van RA-populatie en ouderdom.
   De EU heeft weinig gronden om goedkeurend advies van CHMP naast zich neer te leggen. CHMP heeft zaak deskundig bekeken.
   Dat zij afwijken van standpunt FDA en haar advisory committee? doet daar niets aan af.
   
   Baricitinib is ook de hoogste dosis toegelaten, terwijl dit in USA niet het geval is.
   Is de Europese goedkeuring daarmee een 100% zekerheid: nee. Zou frappant zijn als EU het gedane huiswerk CHMP afkeurt. Daarmee geef je een brevet van onvermogen af. Het is voor franchise Filgotinib en krediet Galapagos noodzakelijk dat die goedkeuring er komt. Daarmee kan Galapagos haar commerciële afdeling ook uitbouwen. Niet op de gehoopte wijze. De FDA afwijzing en bewoordingen over 200mg doen geen goed aan franchise en toekomstige verkoop.
   
   @Stultis:
   Een andere vraag is dan hoe Galapagos er nu in jouw ogen voor staat, in deze veranderde situatie. Kun je daar iets over zeggen?
   
   Galapagos zal primair moeten aantonen dat moleculen GLPG1690, GLPG1972, GLPG1205, GLPG3970 en de vele preklinische en discovery projecten een meerwaarde vormen versus of bovenop huidige medicatie danwel een nieuwe behandelingsoptie vormen, en alle safety issues moeten beheersen.
   De wijze waarop is omgegaan met MANTA-studies en eerdere FDA-opvatting benadrukt dat alles moet kloppen. Tox issues zullen beter beheersd moeten worden. Gilead heeft als licentienemer daar het meest een potje van gemaakt, maar ook Galapagos had voor 2017 al meer kunnen doen.
   In dat opzicht is laten vallen GLPG3312 een verstandige zet. Alle ijzers van TOLEDO nu richten op voornamelijk GLPG3970, en voor specifieke differentiatie ontstekingsziekten GLPG4399 en voor fibrosis GLPG4605.
   
   In Fibrosis heeft Galapagos een fantastische portefeuille, en zeker GLPG1690 is ver in ontwikkeling.
   TOLEDO kan in ontstekingszieken een nieuwe behandelingsoptie vormen. Het enthousiasme van Piet/Onno hierover is aanstekelijk. Uiteraard was dit bij Filgotinib (GLPG0634) eerder ook het geval. Gezien alle veiligheids- en werkzaamheidsdata is het nog steeds een uitstekend medicijn, maar niet genoeg derisked als we bijna allemaal dachten.
   
   Galapagos MT en CEO zullen haar woorden wat meer wegen naar de toekomst toe is mijn overtuiging. Het is een voldongen feit met het hamerstuk van de mondiale gezondheidsautoriteiten. Daarbij ben je in het geval van Filgotinib afhankelijk van een partner, die fungeert als New Kid on the Block binnen inflammation. Had achteraf een Filgotinib niet beter bij een J&J / Amgen kunnen worden ondergebracht als opvolger van Remicade of Enbrel. Veel meer ervaring binnen dit domein.
   Dit natuurlijk een portie 'een koe in de kont kijken', maar Gilead heeft met alle positie-wisselingen Filgotinib verkwanseld.
   
   Nu moet Galapagos vol focus door met fibrosis en ontstekingsziekten programma's en snelheid erin houden.
   Dus sneller door van een succesvolle 2a studie naar een fase 2b/3 studie. Het bepalen van de ultieme dosering is key, maar dit kan ook in een fase gecombineerde fase 2b/3 studie is wat AbbVie ook heeft laten zien met Upadactinib in bijvoorbeeld colitis ulcerosa.
   
   Galapagos zal transparanter moeten zijn. Dit begint al bij de kwartaalupdates. De CMO Galapagos moet daarbij een toelichting geven over de lopende programma's c.q. op te starten programma's. Dit is gebruikelijk bij biotech. Bij Galapagos heb je de CEO met intro en dan CFO met financiën, en dan een outlook. Juist het R&D gedeelte moet een prominentere plaats krijgen bij een kwartaal webcast.
   
   CEO Galapagos heeft aangegeven het vertrouwen te kunnen herstellen op H2 2020.
   Goedkeuring EU/Japan erg belangrijk voor licht broos herstel image Filgotinib franchise.
   Er komt verder nog genoeg data in H2 2020 / H1 2021.
   NOVESA en PINTA data zijn erg belangrijk. ROCCELLA data in knie-artrose is de echte key driver naar herstel van de koers 2020.
   Blijft zeer lastig inschatten of dit gaat lukken, maar zo niet is het naar de toekomst alle ballen op met name GLPG1690/1205 en zeker GLPG3970. Met 3-4 blockbusters is er voldoende potentieel om te geloven in een sterker Galapagos.
   
5. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:14

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Indien je de media wilt opzoeken kun je wellicht beter bij analisten aankloppen. Bijv. Victor Floc'h vfloch@bryangarnier.com die ook vrij verbaasd was over de beslissing en de beargumentatie niet goed kon plaatsen.
6. alias1 24 augustus 2020 00:17

   auteur info

   • alias1

     Lid sinds: 17 nov 2016

     Laatste bezoek: 01 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 115

     Gegeven: 168

   •    Aantal posts: 128

   WiC32 bedankt voor uw uiteenzetting. Zeer benieuwd wat Gilead iom GLPG verder gaat ondernemen. De vraag dat de FDA een bedenkelijke rol heeft gespeeld in deze, is voor mij duidelijk maar moeilijk bewijsbaar. En al zou het bewijsbaar zijn dan ben je mogelijk vele jaren verder. Moeten we niet stellen "er is gegokt op een snellere goedkeuring dan 2022 en die slag hebben we verloren" We gaan verder met commercialisering EU en Japan en nog meer aandacht geven aan de kansrijke pijplijn?
7. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:23

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Dank WiC duidelijk verhaal. Werken aan nieuw vertrouwen. Genoeg potentie nog aanwezig. Eens dat voor 2017 Galapagos zelf de zorgen over toxiciteit fertiliteit serieuzer had kunnen nemen en met het derisken hiervan prioriteit had kunnen geven. Verder kan je nog steeds bewondering hebben voor het traject dat Galapagos heeft gelopen. Nu kan het management late zien dat ze van dit traject hebben geleerd.
8. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:23

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Woman in Chains32 schreef op 23 augustus 2020 22:41:

   Wat is er dan afgelopen jaar veranderd?
   
   CEO Galapagos: 'Ik zou het niet weten. Misschien zijn er in de reumatologiedivisie van de FDA veranderingen geweest of zijn ze gewoon voorzichtiger geworden. We hebben geen nieuwe data die de FDA aanleiding geven om hun inschatting te wijzigen.
   
   Er zijn 5 nieuwe members bij de FDA Arthritis Advisory Committee sinds oktober 2019, met als belangrijkste verandering natuurlijk:
   
   **Marek J. Honczarenko, MD, PhD
   Expertise: Immunology, Rheumatology
   Term: 11/1/2019 – 10/31/2023
   Vice President
   Global Immunology Development
   Pharmaceutical Research and Development
   AbbVie Inc.
   1 North Waukegan Road
   North Chicago, Illinois 60064
   
   Je hebt een voorzitter met fundings vanuit AbbVie en nota bene vanaf 1 november 2019 de belangrijkste man van AbbVie op het gebied van ontstekingsziekten actief binnen de FDA Arthritis Advisory Committee.
   
   Deze non-voting member kan optreden als verbindende factor c.q. zijn kennis delen tussen Arthritis Advisory Committee en FDA.
   Hoe triest als je de beslissing van Abbie van 25/9/2015 weet.
   AbbVie wist al bij in-licentiename Filgotinib (2012) van preklinische fertility tox bij dieren (dosis hoger dan 200mg), maar besloot het wel te licenseren. Dan zelf een interne JAK ontwikkelen, en later alsnog die fertility tox mede gebruiken om Filgotinib te laten vallen. Het gaat om tientallen miljarden dollars. Dan 4 jaar later zelf een interne man naar voren schuiven bij FDA.
   
   Dat door FDA ervoor is gekozen pal voor NDA beoordeling Filgotinib deze AbbVie-medewerker toe te laten tot deze commissie is laakbaar. De belangen zijn veels te groot. Wie gaat controleren wat zijn invloed is geweest...
   

   Met alle respect dat je het opneemt voor GLPG, ik weet dat je zeer kundig bent met alles wat er maar gaande is binnen het bedrijf, dus ik ben bij jou aan het goede adres v.w.b. het probleem waar ik mee zit.
   
   Het gaat om het volgende, waren die fertiliteits problemen bij muizen destijd nou niet de reden waarom ABBVIE en GLPG hun samenwerking v.w.b. FILGO hebben verbroken en zo ja wat heeft GLPG daar in de tussentijd aan gedaan, was dat euvel nou verholpen of niet ?
   
   Voordat ik dan verder ga met me bedenkingen wil ik hier graag een antwoord op.
   
   B.v.d.
9. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:27

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   Crea, scroll wat pagina’s terug waar ik deze geschiedenis waar Abbvie het molecuul teruggaf uiteen heb gezet. Heeft antwoord op je vragen.
   
   
10. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:31

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Verder veel goede input van lmr, Wonder, BassieNL.
    
    Het valt ook als een achterhoede gevecht. Zeker met het oog op andere data, van bijvoorbeeld ROCCELLA studie waar je de FDA aan je kant wilt hebben.
    
    Toch blijft het laakbaar dat FDA (lees: lmr):
    
    1) 9/7/2019 toestaat om NDA Filgotinib filing in 2019 te doen; MANTA is niet gating. Dit is op hoog niveau door Gilead met FDA besproken.
    
    2) per februari 2020 FDA het NDA dossier afdoet als volledig, inclusief PRV-voucher, en 6 maanden later alsnog de volledige unblinded MANTA data wil zien.
    
    Wat is de blinded MANTA / MANTA RAy-data die is overhandigd:
    - in hoeveel patiënten? Wat was blinded data van de 2 groepen zonder te weten wie op placebo of 200mg zat?
    Hebben we daar geen recht op. FDA kent immers deze data al, en alle patiënten hebben de 26-weeks behandelingsperiode nu reeds doorlopen, wat geen invloed meer heeft op uitkomst van volledige data..
    
    3) FDA kan binnen een CRL benoemen: "The FDA also has expressed concerns regarding the overall benefit/risk profile of the filgotinib 200 mg dose", terwijl het geen concreet issue benoemt.
    
    Welke ratio is dan te hoog..? Hoe zit dit dan met Upadacinitib 15mg dosis na 48 weeks t/m 90 weeks..?
    Filgotinib 200mg is in veiligheid beter dan Upadacitinib 15mg. Triestig als je als agency dan dit durft uit te kramen.
    
    Een head to head studie Filgotinib 200mg versus Upadacitinib 15mg had veel informatie gegeven, maar dat kost a) veel tijd en b) veel geld.
    
    4) Waarom staat de 100mg hier niet los van..? MANTA richt zich op 200mg.
    
    Blijf het onprofessioneel vinden van een FDA om op deze wijze haar oordeel te geven. Wat is nou het echte risico van een vruchtbaarheidsissue bij een RA-doelpopulatie met diagnose leeftijd nagenoeg +40 jaar, die daarbij bestaat uit hoofdzakelijk vrouwen.
    Daarbij hebben ze Gilead aan het lijntje gehouden. Had eerder aangegeven dat je complete MANTA unblinded data wil zien.
    
    Gewoon een klotestreek van een agency met gedeelde belangen. Dat is mijn zienswijze.
    
    
12. [verwijderd] 24 augustus 2020 00:38

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Wonder schreef op 24 augustus 2020 00:27:

    Crea, scroll wat pagina’s terug waar ik deze geschiedenis waar Abbvie het molecuul teruggaf uiteen heb gezet. Heeft antwoord op je vragen.
    
    

    Ben even wat terug gescrolld ik ken nergens in je postings het antwoord op me vraag vinden hoor.
13. MM Wops 24 augustus 2020 02:18

    auteur info

    • MM Wops

      Lid sinds: 20 jul 2016

      Laatste bezoek: 20 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9

      Gegeven: 58

    •    Aantal posts: 2

    Ik snap jouw laatste alinea, maar emotie is niet de juiste drijfveer
    Ja, er is iets niet conform de regels is gegaan.
    Is dit een probleem??? Of, is dit een situtatie??
    Ik ben blij dat je weer online bent en hoop dat je het volhoudt-.
    Helaas is Biotech niet mijn expertise,, maar olie/en gas kan ik je alles over vertellen, MAFFIA.
    
14. MtBaker 24 augustus 2020 04:31

    auteur info

    • MtBaker

      Lid sinds: 22 dec 2006

      Laatste bezoek: 02 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 658

      Gegeven: 1460

    •    Aantal posts: 7.819

    quote:

    MM Wops schreef op 24 augustus 2020 02:18:

    Ik snap jouw laatste alinea, maar emotie is niet de juiste drijfveer
    Ja, er is iets niet conform de regels is gegaan.
    Is dit een probleem??? Of, is dit een situtatie??
    Ik ben blij dat je weer online bent en hoop dat je het volhoudt-.
    Helaas is Biotech niet mijn expertise,, maar olie/en gas kan ik je alles over vertellen, MAFFIA.
    
    

    vraag is of. we hebben te horen gekregen dat ze mochten indienen, zonder data van manta, en dat goedkeuring verwacht werd. Ik heb nergens gelezen dat dat goedkeuring zou inhouden. De wijziging van analisten meningen is opvallend in de aanloop. ik denk dat er bij fda iets fout zit of dat er een pharmaceut nog steeds meer verdiend aan vieze spelletjes dan dat de rechtzaken kosten.
15. [verwijderd] 24 augustus 2020 09:00

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Ik post onderstaande toch ook even hier na het doornemen van onderstaand communicatieverkeer tijdens CC Q2 2020 GLPG:
    
    seekingalpha.com/article/4365883-gala...
    
    Na het nogmaals doornemen van het stukje conversatie tussen Morgan Stanley en GLPG omtrent bottleneck MANTA studie in de CC eind juli 2020 concludeer ik aan het antwoord van GLPG dat het geen gewonnen zaak was.
    Dat geeft aan dat men geen 100% uitsluitsel had gekregen van FDA dat dit geen euvel kon betekenen (in tegenstelling tot wat op Inhoud Light staat).
    In die zin lijkt mij toch belangrijk om het ook uit andere hoek te bekijken. Mijn insziens is er een krachtmeting gebeurd tussen GLPG/GILD enerzijds en FDA anderzijds. Het zou evengoed gekund hebben dat men FDA onder druk trachtte te zetten om alvast goed te keuren, eventueel met warning.
    
    Ik houd daar alvast ernstig rekening mee en dat maant mij aan tot voorzichtigheid in deze, ook voor de toekomst …
16. [verwijderd] 24 augustus 2020 10:05

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Bedankt Kriek voor deze info!
    
17. [verwijderd] 24 augustus 2020 10:18

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Woman in Chains32 schreef op 24 augustus 2020 00:31:

    Het valt ook als een achterhoede gevecht. Zeker met het oog op andere data, van bijvoorbeeld ROCCELLA studie waar je de FDA aan je kant wilt hebben.
    
    Waarom staat de 100mg hier niet los van..? MANTA richt zich op 200mg.
    
    

    Dag WIC32.
    Eerst en vooral blij dat je terug bent.
    
    Enkele delen uit je post eruit genomen om op te reageren:
    
    Roccella (1972)
    --> Heeft van FDA al fast track status gekregen.
    --> Zou ook first in class zijn.
    --> Hier speelt op dat moment nog geen 'competitie' die al dan niet invloed kan hebben op FDA.
    --> www.globenewswire.com/news-release/20... PH1 resultaten hier ter informatie voor rest van het forum.
    
    Filgotinib 100mg
    --> Vraag die ik op het andere forum dit weekend ook stelde.
    --> Waarom geen resubmission voor enkel 100mg = class 1 resubmission bij FDA = binnen 2 maanden uitspraak. Echter: waarom zou FDA dat dan nu al niet gedaan hebben (enkel 100mg)?
    
    Blijft voor mij nochtans vreemd dat er over de 100 mg niet gesproken wordt in de pb's alsook blog van Onno dus die strohalm dat ze (Gilead) dit momenteel met FDA doorspreken laat me niet los. Alhoewel dat nog steeds absurd is want dit zouden ze voor de uitspraak al moeten doen, al weet ik niet hoe zo'n gesprekken er dan aan toe gaan (misschien gewoon vragenronde van FDA)?
    
    Abbvie met UPA had slechts 1 dosis voorgelegd heeft ter goedkeuring. Dan begin ik me af te vragen: waarom? Hebben ze bij 2 dosissen in aanvraag een groter risico op CRL en moeten ze nadien terug met 1 dosis? Besloten ze daarom dat 1 dosis voldoende was? Bij UPA was er een kleiner onderscheid tussen de twee dosissen (benefit) dan bij Filgo, maar de safety vond ik heel gelijkaardig. Allemaal hersenkronkels waar ik van het weekend mee zat. Ondertussen wel los gelaten. Ik wacht verdere communicatie van Gilead en Galapagos af hieromtrent. Die vind ik dan wel weer noodzakelijk.
    
    (Wic, tijdens je afwezigheid heb ik je een pb gestuurd naar je account op het andere forum, los van deze situatie. Hopelijk kan je dit eens bekijken één van de dagen.)
    
    Edit:
    En nog even toevoegen: ook ik vind het een verbijsterende uitspraak van FDA, zeker gezien het licht dat je werpt op de reumatologiedivisie en eerdere uitspraken. Ik zoek echter geen complot of samenzwering, alleen (hoe erg het ook is) de juiste mensen op de juiste plaats die binnen de wetten (i.p.v. mate) van het mogelijke aan de juiste touwtjes hebben getrokken.
    
    CHMP gaf een positieve opinie voor beide dosissen. Dat wil genoeg zeggen hoe haaks beide instituten (soms) op elkaar kunnen staan. Of waar bepaalde invloeden zwaarder kunnen doorwegen.
18. [verwijderd] 24 augustus 2020 10:38

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Barbet01 schreef op 24 augustus 2020 10:18:

    [...]
    
    Dag WIC32.
    Eerst en vooral blij dat je terug bent.
    
    Enkele delen uit je post eruit genomen om op te reageren:
    
    Filgotinib 100mg
    --> Vraag die ik op het andere forum dit weekend ook stelde.
    --> Waarom geen resubmission voor enkel 100mg = class 1 resubmission bij FDA = binnen 2 maanden uitspraak. Echter: waarom zou FDA dat dan nu al niet gedaan hebben (enkel 100mg)?
    
    Blijft voor mij nochtans vreemd dat er over de 100 mg niet gesproken wordt in de pb's alsook blog van Onno dus die strohalm dat ze (Gilead) dit momenteel met FDA doorspreken laat me niet los. Alhoewel dat nog steeds absurd is want dit zouden ze voor de uitspraak al moeten doen, al weet ik niet hoe zo'n gesprekken er dan aan toe gaan (misschien gewoon vragenronde van FDA)?
    
    

    Even inpikkend, zie ook vorige post.
    Wat mij betreft kan gesteld zijn uit tandem GILD/GLPG dat 100mg alleen nu goedkeuren niet voldoende was zonder te weten waar ze staan voor de 200mg. GILD kan zijn rekening gemaakt hebben dat het commercieel lanceren van 100mg zonder uitsluitsel over 200mg niet hoefde totdat dat laatste gekend was. Ze willen echt de meerwaarde tov de 3 andere JAK's en hebben op die leest ook GLPG een stuk verworven volgens mij. Opnieuw, een krachtmeting die verkeerd is afgelopen tot op heden.
    
    Die piste is perfect verklaarbaar en kan ook de reden zijn waarom FDA tussen de lijnen door de kosten/baten in zijn CRL opneemt.
    
    Ik zie het als een meer realistische verklaring voor wat gebeurd is.
    
19. harvester 24 augustus 2020 11:02

    auteur info

    • harvester

      Lid sinds: 01 apr 2004

      Laatste bezoek: 01 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2006

      Gegeven: 1885

    •    Aantal posts: 4.181

    quote:

    Kriek schreef op 24 augustus 2020 10:38:

    [...]
    
    Even inpikkend, zie ook vorige post.
    Wat mij betreft kan gesteld zijn uit tandem GILD/GLPG dat 100mg alleen nu goedkeuren niet voldoende was zonder te weten waar ze staan voor de 200mg. GILD kan zijn rekening gemaakt hebben dat het commercieel lanceren van 100mg zonder uitsluitsel over 200mg niet hoefde totdat dat laatste gekend was. Ze willen echt de meerwaarde tov de 3 andere JAK's en hebben op die leest ook GLPG een stuk verworven volgens mij. Opnieuw, een krachtmeting die verkeerd is afgelopen tot op heden.
    
    Die piste is perfect verklaarbaar en kan ook de reden zijn waarom FDA tussen de lijnen door de kosten/baten in zijn CRL opneemt.
    
    Ik zie het als een meer realistische verklaring voor wat gebeurd is.
    
    

    Bij CMHP lees ik in de conference call dat die een eventueel fertiliteitsissue achteraf in de black box zouden verwerken.
    
    De FDA heeft uiteindelijk niet voor die route gekozen.
    Beiden krijgen de manta data in de eerste helft van 2021.
    Dat gaat over veel minder data dan de FINCH studie dus lijkt mij sterk dat zij er heel lang voor nodig hebben om dat te analyseren.
    Wellicht gaan de Darwin Long term extensie data een rol spelen in het vervolgtraject met FDA voor de 200 milligram dosis in RA.
20. [verwijderd] 24 augustus 2020 11:26

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Kriek schreef op 24 augustus 2020 10:38:

    [...]
    
    Even inpikkend, zie ook vorige post.
    Wat mij betreft kan gesteld zijn uit tandem GILD/GLPG dat 100mg alleen nu goedkeuren niet voldoende was zonder te weten waar ze staan voor de 200mg. GILD kan zijn rekening gemaakt hebben dat het commercieel lanceren van 100mg zonder uitsluitsel over 200mg niet hoefde totdat dat laatste gekend was. Ze willen echt de meerwaarde tov de 3 andere JAK's en hebben op die leest ook GLPG een stuk verworven volgens mij. Opnieuw, een krachtmeting die verkeerd is afgelopen tot op heden.
    
    Die piste is perfect verklaarbaar en kan ook de reden zijn waarom FDA tussen de lijnen door de kosten/baten in zijn CRL opneemt.
    
    Ik zie het als een meer realistische verklaring voor wat gebeurd is.
    
    

    Zeker plausibele verklaring Kriek, AB. Hoewel ik dat moeilijk kan rijmen met:
    
    - imagoschade (smet op filgotinib momenteel), ook voor Gilead.
    - 100mg is één, effent het pad voor 200mg (goede manta data, lopende studies kunnen risk benefit 200mg nog meer in de kijker zetten).
    - cont(r)acten kunnen al ongoing zijn met 100mg (beter dan niets?).
    - de huidige profielen die werden aangetrokken voor VS (door Gilead): wat doen ze hier nu mee? Gaan ze dat verkoopteam laten gaan? Volgens mij blijven ze momenteel contacten leggen (zoals GLPG al verklaarde in earnings call legde het GLPG salesteam in EU pre-chmp opinie ook al cont(r)acten vast in zoverre dat pre approval kan.
    
    Ook wel paar elementen waarom ik die verklaring volledig kan volgen, telkens wel met bedenking:
    
    -het gedifferentieerde profiel is essentieel. Zonder 200mg is dat al minder van kracht.
    Echter: ik las in de earnings call ook dat het label de driving factor zou worden. Wie weet krijgt (minstens) de low dose een cleaner label?
    -Zoals gezegd, zonder 200mg minder peaksales aangezien dit de sterkte is tov concurrenten (betere werking dan rinvoq). Maar, in afwachting daarvan al wel sales hebben lijkt me toch een meerwaarde. Patiënten / reumatologen geraken intussen al meer bekend met Filgotinib en bovendien; liever slechts 50% van de verwachtte verkoop in dat 1e anderhalf jaar dan geen. Immers, veel kosten werden reeds gemaakt in afwachting van markttoegang.
    
    
21. aossa 24 augustus 2020 11:44

    auteur info

    • aossa

      Lid sinds: 23 mei 2003

      Laatste bezoek: 30 jan 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 4053

      Gegeven: 3339

    •    Aantal posts: 17.621

    Het is simpel:
    GILD&GLPG: "Wij gaan voor alles of niets"
    FDA: "Dan wij ook, kom op met die Manta-data"
    
    JMHO ;-(
    
    (Meer moet je er niet achter zoeken, het zijn mensen met een super-ego, langs beide zijden).