short2312 schreef:
Aandelen Pharming close up 12,5 pct
(Voegt opmerkingen van CEO, analist; meer informatie, updates aandelen)
Door Aaron Gray-Block
AMSTERDAM, 24 juni (ANP) - Pharming (PHAR.AS) zei op donderdag haar geneesmiddel Rhucin, afgeleid van konijnen melk, is aanbevolen voor goedkeuring door de European Medicines Agency (EMA), eindigt een langdurige strijd om de regelgevende instanties te overtuigen van de veiligheid .
Rhucin behandelt erfelijk angio-oedeem (HAE), bekend voor acute aanvallen van een pijnlijke zwelling van de huid, ingewanden, mond en keel. Het is gemaakt met behulp van melk van genetisch gemodificeerde konijnen die ontsteking bevat een menselijk eiwit te controleren.
vorige bod van Pharming Rhucin op de markt werd verworpen door EMA maart 2008, maar de Nederlandse biotech uitgevoerd verdere klinische tests in januari en zei "geen grote zorgen" was opgeworpen door het agentschap naar aanleiding van haar nieuwe marketing toepassing.
"We zijn erg blij na een hoop hardwork is gegaan in dit product, veel commitment om samen te werken met veel ... HAE-patiënten daadwerkelijk helpen en hen te voorzien van een nieuw, innovatief, effectief alternatief voor de behandeling van hun vreselijke ziekte, "Chief Executive Sijmen de Vries gezegd.
Pharming aandelen sloot 12,5 procent op 0,27 euro gainers bovenaan de lijst van Amsterdam in een negatieve markt.
Pharming zei een EMA-commissie heeft aanbevolen de Europese Commissie het verlenen van de vergunning, die naar verwachting worden uitgegeven in het begin van september, en het bedrijf streeft ernaar om de product te lanceren in het vierde kwartaal van dit jaar.
Het bedrijf zei dat haar belangrijkste Europese distributeur, Zweden Orphan Biovitrum (SOBIV.ST), is de voorbereiding van de op handen zijnde lancering van Rhucin te worden omgedoopt Ruconest, in Duitsland en Groot-Brittannië.
Tegelijkertijd, prijsbepaling en terugbetaling discussies in andere Europese landen van het eurogebied zal worden gestart en De Vries zei dat een lancering in de Scandinavische landen zou snel volgen redelijkerwijs toe te voegen had de onderneming "significant lancering voorraad aanwezig is."
Een tweede distributeur, Laboratorios del Dr Esteve, heeft recht op, verkopen de drug in Spanje, Portugal Griekenland en Andorra, terwijl Orphan Biovitrum zal betrekking hebben op andere Europese landen.
Het winnen van marktaandeel
Orphan Biovitrum heeft becijferd dat de huidige waarde van de Europese markt voor HAE op ongeveer 110 miljoen euro (148 miljoen dollar) en ziet het potentieel van de HAE markt te verhogen met de invoering van Ruconest als nieuwe behandeling alternatief.
De Vries zei dat de Verenigde Staten is mogelijk ook een grote markt met sommige schattingen wijzen op een markt van meer dan 500 miljoen dollar. Pharming is in gesprek met potentiële distributiepartners.
Bij de toekenning van het Europese marketing goedkeuring, Orphan Biovitrum Pharming betaalt een niet nader genoemd mijlpaalbetaling en De Vries zei het bedrijf samen met de recente aandelenemissie, Pharming is "niet in een ongunstige" financiële positie.
Analisten hebben gezegd een negatief advies van de EMA-commissie CHMP zou moeite hebben financieel ernstig gewond Pharming heeft, en AEK analist Bernd Hilhorst zei de volgende test voor het bedrijf werd op de markt exploiteren.
"Hoewel de andere producten op de markt gekomen, zijn wij van mening Rhucin kon delen het verkrijgen van een goede markt ... wij verwachten het product procent te dienen 33 van de Europese en Amerikaanse HAE patiënten groep binnen 10 / 4," zegt Hilhorst.
Hij zei dat het positieve advies zal EMA Drug vergroten de kans dat de Amerikaanse Food and Administration met een soortgelijke positief advies uit over Rhucin. ($ 1 =. 7453 euro) (bewerken door Greg Mahlich)
GEZONDHEIDSZORG
Na het lezen van dit artikel, mensen ook lezen:
Voetbal upstages staking als Les Bleus terug
24 juni 2010
UPDATE 3-VS geeft groen licht voor de longen Merck drug als SkyePharma's kraampjes
24 juni 2010
UPDATE 1-Farmaceutische Research bestanden voor tot $ 100 mln IPO
18 juni 2010