Pharming Group NL0010391025

Pharming februari 2023

1. [verwijderd] 19 februari 2023 18:01

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   BassieNL schreef op 19 februari 2023 17:55:

   [...]
   Natuurlijk niet.
   

   Daarom vroeg ik het als advocaat van de duivel, om anderen het neermaaien voor te zijn.
2. lucas D 19 februari 2023 18:05

   auteur info

   • lucas D

     Lid sinds: 27 jun 2007

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 10619

     Gegeven: 8171

   •    Aantal posts: 30.883

   Vind het wel aardig dat we er (bijna )allemaal over nadenken en ondanks dat we er geen van allen zekerheid over hebben is wel duidelijk dat we er wat van vinden. En dat heeft hoe je het wend of keert te maken met een zwak toelatingscriteria voor snelle toegang tot de markt die geen beeld geven wat je mag verwachten.
   En degene die deze criteria opstelt is de EMA.
   Dat er geen tijd is om binnen termijn op vragen antwoord te geven is daar een voorbeeld van.
   Geef duidelijkheid en sluit de mogelijkheid van een snelle toegang af. Dan weten bedrijven en beleggers waar ze aan toe zijn.
   Nu worden er verwachtingen gewekt die niet haalbaar zijn.
   
   Om wat voor reden dan ook.
3. vdx777 19 februari 2023 19:30

   auteur info

   • vdx777

     Lid sinds: 14 jan 2023

     Laatste bezoek: 30 mrt 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 274

     Gegeven: 137

   •    Aantal posts: 912

   quote:

   Braniek schreef op 19 februari 2023 13:24:

   [...]
   begrip GAK heeft geen waarde zodra sprake is van meerdere aan- en verkopen zelfde aandeel
   

   ga je nou weer beginnen over die GAK GAK GAK
4. [verwijderd] 19 februari 2023 19:47

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   lucas D schreef op 19 februari 2023 18:05:

   Vind het wel aardig dat we er (bijna )allemaal over nadenken en ondanks dat we er geen van allen zekerheid over hebben is wel duidelijk dat we er wat van vinden. En dat heeft hoe je het wend of keert te maken met een zwak toelatingscriteria voor snelle toegang tot de markt die geen beeld geven wat je mag verwachten.
   En degene die deze criteria opstelt is de EMA.
   Dat er geen tijd is om binnen termijn op vragen antwoord te geven is daar een voorbeeld van.
   Geef duidelijkheid en sluit de mogelijkheid van een snelle toegang af. Dan weten bedrijven en beleggers waar ze aan toe zijn.
   Nu worden er verwachtingen gewekt die niet haalbaar zijn.
   
   Om wat voor reden dan ook.
   

   Ik probeer je te begrijpen, Lucas, maar ik kan je niet volgen. Om medicijnen voor bepaalde aandoeningen sneller beschikbaar te hebben, heeft Europa een ‘accelerated assessment’ in het leven geroepen. De criteria om ervoor in aanmerking te komen, zijn omschreven in officiële documenten. Waarom zou Europa dat doen als het alleen een wassen neus zou zijn?
   
   Wat in betreffende documenten ook duidelijk gemaakt wordt, is dat het hebben van de AA-status niets verandert aan de inhoudelijke eisen van de beoordeling. Het enige is dat het tempo van de beoordeling versneld wordt. Ook blijkt er klip-en-klaar uit dat de vragen uit dat proces kunnen leiden tot het terugzetten naar de standaard beoordelingstermijn. Dat laatste is dus nu aan de orde. Zo simpel is het. Allerlei complotjes die er nu aan worden verbonden, zijn alleen maar illustratief voor de wijze van denken van sommigen op dit forum.
   
   Dit alles staat los van de manier waarop gecommuniceerd is over de omzetting van AA naar de standaard procedure. Die vind ik op z’n minst hoogst merkwaardig. Maar voor mij geen reden om me te verliezen in allerlei onbewezen theorieën en veronderstellingen.
5. [verwijderd] 19 februari 2023 19:47

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   lucas D schreef op 19 februari 2023 18:05:

   Vind het wel aardig dat we er (bijna )allemaal over nadenken en ondanks dat we er geen van allen zekerheid over hebben is wel duidelijk dat we er wat van vinden.
   
   

   Eigenlijk vind ik er niets van. Ook nadenken maak ik me niet echt schuldig aan. Ik zal het toelichten. Er zijn enkele posters die ontzettend veel verstand van de materie hebben. Wat dat betreft ben ik blij dat Beur teruggekeerd is. Zonder anderen tekort te doen.
   Wij als "leken" moeten uit hun posts zien te kristalliseren wat waardevol is. Ik raak niet in paniek door het struikelblokje van verleden week, wil echter wel het naadje van de kous weten, maar dan in algemene zin. Klinkt tegenstrijdig, maar ik ben genteresseerd in bepaalde zaken omdat die mij kunnen helpen voor de koersvorming in de toekomst. M.a.w. bijkopen, of gedeeltelijk verkopen of juist niets doen. Positieve of negatieve PB's hebben grote gevolgen voor de koers, maar ik wil graag weten wat het effect op de langere termijn is.
   Op mijn vragen krijg ik zelden tot nooit antwoord. Bijvoorbeeld wat houden major objections in? Hoe vaak komt dit (percentueel) voor? Inmiddels ben ik wel iets wijzer geworden door de post van Bangku om 17.33 uur.
   Ik ben geen fan van de CEO, maar wel van Pharming als nederlands biotechbedrijf. Dus :
   
   Pharming UP!! :-)
6. [verwijderd] 19 februari 2023 20:07

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   Marrr schreef op 19 februari 2023 19:47:

   [...]
   
   Eigenlijk vind ik er niets van. Ook nadenken maak ik me niet echt schuldig aan. Ik zal het toelichten. Er zijn enkele posters die ontzettend veel verstand van de materie hebben. Wat dat betreft ben ik blij dat Beur teruggekeerd is. Zonder anderen tekort te doen.
   Wij als "leken" moeten uit hun posts zien te kristalliseren wat waardevol is. Ik raak niet in paniek door het struikelblokje van verleden week, wil echter wel het naadje van de kous weten, maar dan in algemene zin. Klinkt tegenstrijdig, maar ik ben genteresseerd in bepaalde zaken omdat die mij kunnen helpen voor de koersvorming in de toekomst. M.a.w. bijkopen, of gedeeltelijk verkopen of juist niets doen. Positieve of negatieve PB's hebben grote gevolgen voor de koers, maar ik wil graag weten wat het effect op de langere termijn is.
   Op mijn vragen krijg ik zelden tot nooit antwoord. Bijvoorbeeld wat houden major objections in? Hoe vaak komt dit (percentueel) voor? Inmiddels ben ik wel iets wijzer geworden door de post van Bangku om 17.33 uur.
   Ik ben geen fan van de CEO, maar wel van Pharming als nederlands biotechbedrijf. Dus :
   
   Pharming UP!! :-)
   

   Over ‘major objections’ zegt de EMA zelf:
   
   “Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.“
   
   Het kan dus om diverse soorten bezwaren gaan.
   
   Ook kan tijdens het lopende beoordelingsproces nieuwe beschikbare informatie worden gevraagd.
   
   Om een goed beeld te krijgen van het totale beoordelingsproces is het goed om dit stuk eens te lezen:
   
   www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we...
7. BassieNL 19 februari 2023 20:14

   auteur info

   • BassieNL

     Lid sinds: 13 okt 2018

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 9556

     Gegeven: 2505

   •    Aantal posts: 13.980

   quote:

   G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 20:07:

   [...]
   
   Over ‘major objections’ zegt de EMA zelf:
   
   “Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.“
   
   Ook kan tijdens het lopende beoordelingsproces nieuwe beschikbare informatie worden gevraagd.
   
   Om een goed beeld te krijgen van het totale beoordelingsproces is het goed om dit stuk eens te lezen:
   
   www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we...
   

   Stel dat het voorval van afgelopen week niet had plaatsgevonden.
   Wanneer zou Pharming dan melding hebben gemaakt van de kleine tegenvaller in de EMA procedure?
8. [verwijderd] 19 februari 2023 20:20

   auteur info

   • [verwijderd]

     Lid sinds: 01 jan 0001

     Laatste bezoek: 01 jan 0001

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 0

     Gegeven: 0

   •    Aantal posts: 0

   quote:

   G. Hendriks schreef op 19 februari 2023 20:07:

   [...]
   
   Over ‘major objections’ zegt de EMA zelf:
   
   “Major objections can relate for example to the way the medicine was studied, the way it is manufactured, or to the effects seen in patients such as the magnitude of the benefits or the seriousness of the side effects.“
   
   Het kan dus om diverse soorten bezwaren gaan.
   
   Ook kan tijdens het lopende beoordelingsproces nieuwe beschikbare informatie worden gevraagd.
   
   Om een goed beeld te krijgen van het totale beoordelingsproces is het goed om dit stuk eens te lezen:
   
   www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we...
   

   Dank je wel, maar ik wil niet lezen, mede vanwege tijdgebrek. Ik wil gerustgesteld of gewaarschuwd worden door posters die er verstand van hebben.
9. Emmen2019 19 februari 2023 20:29

   auteur info

   • Emmen2019

     Lid sinds: 14 mrt 2016

     Laatste bezoek: 22 jan 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 662

     Gegeven: 154

   •    Aantal posts: 1.272

   Delta2.: Wat de EMA betreft , in recente persbublicaties kon je lezen dat FDA en EMA weer strenger gaan worden bij het beoordelen van aanvragen .het zou mij niet verbazen dat het weer gaat gebeuren wat in 2018 gebeurde, Pharming diende in 2017 de aanvraag in bij de FDA voor Ruconest profilaxe , dat deed men versneld op verzoek volgens mij van de FDA zelf , vervolgens kreeg Pharming in 2018 te horen dat ze geen toestemming kregen, het verzoek van de FDA was toen om een langere periode van Onderzoek te gaan doen met meer patiënten, Pharming heeft toen besloten te stoppen.
   
   Welnu ook bij leniolisib zou een dergelijk aspect Pharming dwars kunnen zitten bij de beoordeling bij de FDA is mijn mening , Men had in 2017 bij de aanvraag voor goedkeuring van Ruconest Profilaxe achteraf de studie met te weinig patiënten gedaan namelijk 75 stuks terwijl de FDA 150 behandelde patiënten wil zien , Ook bij leniolisib hebben ze zo uit mijn hoofd een onderzoek/studie gedaan met 75 mensen , ik kan me voorstellen dat de FDA besluit dat de studie/onderzoek dient te worden uitgebreid. En dan ben je dus zo weer 5 jaar verder schat ik in , of Pharming die tijd heeft ? ik weet het niet. De tijd zal het leren.
   
   Uiteraard hoop ik dat dit hele gebeuren met een sisser afloopt en dat we allemaal kunnen juichen volgende maand :-)
   
   Met groet, Emmen
10. Sharen 19 februari 2023 20:36

    auteur info

    • Sharen

      Lid sinds: 06 feb 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11034

      Gegeven: 6024

    •    Aantal posts: 5.063

    quote:

    Bangku schreef op 19 februari 2023 17:33:

    [...]
    
    Als je de laatste CHMP aanvraaglijst van februari bekijkt lees ik het volgende:
    1. De lijst bevat openstaande aanvragen vanaf 2021 - 2023, totaal 118 stuks
    2. Daarvan hadden er aanvankelijk 5 de AA status gekregen. 2 daarvan zijn teruggezet naar het standaard tijdspad
    In 2022 Ganaxolone en nu in 2023 Leniolisib (phosphate)
    3. Er zijn dus 115 beoordelingen open die de standaard tijdsplanning volgen en 3 de Accelerated Assessment planning
    
    Daarom kom ik ook tot de volgende conclusie dat je kan spreken dat het een uitzondering is dat een AA wordt gegeven en ook helemaal tot het eind blijft houden. De drie die deze status nog hebben zijn allemaal zeer recent aangevraagd en het is maar de vraag voor hoelang ze die AA status zullen behouden:
    
    - Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E - aanvraagdatum 27-10-2022
    - Respiratory syncytial virus vaccine (recombinant) - aanvraagdatum 25-01-2023
    - Talquetamab - aanvraagdatum 25-01-2023
    
    Je ziet dat de EMA voor onderzoeken veel gebruikt maakt van tijdelijke krachten. Google op "EMA vacatures" geeft alleen al bij Linkedin 94 vacatures voor Ema in Nederland (1 nieuw). Op hun eigen site staat: "Het personeel van het EMA bestaat voornamelijk uit tijdelijke en contractuele medewerkers"
    
    Oftewel, sommige aanvragen krijgen wel een AA status maar of ze die blijven houden is eigenlijk zeer uitzonderlijk. Een en ander is ook afhankelijk van de verwerkingscapaciteit van het EMA. Voor elk onderzoek contracteren ze expertise. Gezien de krapte op de arbeidsmarkt zal dit vaak ook een reden zijn dat een AA status niet te handhaven is en een aanvraag terug gaat naar de normale tijdsplanning.
    
    Verder is de invloed op de mogelijke omzet voor Pharming door dit bericht natuurlijk helemaal niet zo groot. Al hebben sommige posters daar een andere mening over. Dat mag. De belangrijkste markt zit toch in Amerika. En volgens alle berichten zit de beoordeling van het FDA op schema.
    
    Is er dan een andere verklaring voor de koersdaling van afgelopen week? Mogelijk hebben partijen belangen gehad bij een lagere koers. Ik moet bekennen dat ook ik daarvan heb geprobeerd te profiteren. Er stond een aankooporder uit voor 1,064 Helaas bleef de koers om 17:30 steken op 1.066 ;-(
    

    Mooi overzicht !
    
    Aanvullend:
    
    2. Daarvan hadden er aanvankelijk 5 de AA status gekregen. 2 daarvan zijn teruggezet naar het standaard tijdspad
    In 2022 Ganaxolone en nu in 2023 Leniolisib (phosphate)
    
    Daarna werd Ganaxolone twee maanden later al goedgekeurd door de FDA
    
    www.fda.gov/drugs/news-events-human-d...
12. Sharen 19 februari 2023 20:42

    auteur info

    • Sharen

      Lid sinds: 06 feb 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 11034

      Gegeven: 6024

    •    Aantal posts: 5.063

    quote:

    Emmen2019 schreef op 19 februari 2023 20:29:

    Delta2.: Wat de EMA betreft , in recente persbublicaties kon je lezen dat FDA en EMA weer strenger gaan worden bij het beoordelen van aanvragen .het zou mij niet verbazen dat het weer gaat gebeuren wat in 2018 gebeurde, Pharming diende in 2017 de aanvraag in bij de FDA voor Ruconest profilaxe , dat deed men versneld op verzoek volgens mij van de FDA zelf , vervolgens kreeg Pharming in 2018 te horen dat ze geen toestemming kregen, het verzoek van de FDA was toen om een langere periode van Onderzoek te gaan doen met meer patiënten, Pharming heeft toen besloten te stoppen.
    
    Welnu ook bij leniolisib zou een dergelijk aspect Pharming dwars kunnen zitten bij de beoordeling bij de FDA is mijn mening , Men had in 2017 bij de aanvraag voor goedkeuring van Ruconest Profilaxe achteraf de studie met te weinig patiënten gedaan namelijk 75 stuks terwijl de FDA 150 behandelde patiënten wil zien , Ook bij leniolisib hebben ze zo uit mijn hoofd een onderzoek/studie gedaan met 75 mensen , ik kan me voorstellen dat de FDA besluit dat de studie/onderzoek dient te worden uitgebreid. En dan ben je dus zo weer 5 jaar verder schat ik in , of Pharming die tijd heeft ? ik weet het niet. De tijd zal het leren.
    
    Uiteraard hoop ik dat dit hele gebeuren met een sisser afloopt en dat we allemaal kunnen juichen volgende maand :-)
    
    Met groet, Emmen
    

    APDS is dermate zelfzaam dat het absurd zou zijn om van een biotech te eisen om de studie met meer dan de huidige 37 testpatienten te doen.
13. [verwijderd] 19 februari 2023 20:43

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Marrr schreef op 19 februari 2023 20:20:

    [...]
    
    Dank je wel, maar ik wil niet lezen, mede vanwege tijdgebrek. Ik wil gerustgesteld of gewaarschuwd worden door posters die er verstand van hebben.
    

    Laat het lezen van mijn posts dan voortaan maar achterwege. Mijn kennis heb ik enkel bij elkaar gegoogled. Dat kan natuurlijk niet in de schaduw staan van de posters waar jij op doelt. Ik zou ook graag het oordeel horen van mensen die in die EMA-wereld werkzaam zijn. Ik blijf gewoon lekker een beetje amateuren.
14. vdx777 19 februari 2023 20:47

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    ook een aandachtspuntje is de koers want op 17/1/23 was de laatste pump tot een koers van wel 1.4190
    vanaf 18/1/23 begon de dump tot heden een koers van 1,066
    gevalletje voorkennis ?
15. P.h Arming 19 februari 2023 20:59

    auteur info

    • P.h Arming

      Lid sinds: 30 jan 2023

      Laatste bezoek: 12 apr 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 111

      Gegeven: 70

    •    Aantal posts: 34

    quote:

    TonR schreef op 19 februari 2023 15:49:

    [...]We zullen je echt missen dan.
    

    Lijkt mij dat we hem dan zeker uitnodigen op de VIP lijst…..??
    Wat zal dat speklapje/worstje en biefstukje dan heerlijk smaken zeg , kwijl/kwijl…………
    
    KRIJG ER HONGER VAN.
16. BassieNL 19 februari 2023 21:04

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9556

      Gegeven: 2505

    •    Aantal posts: 13.980

    quote:

    Marrr schreef op 19 februari 2023 20:20:

    [...]
    
    Dank je wel, maar ik wil niet lezen, mede vanwege tijdgebrek. Ik wil gerustgesteld of gewaarschuwd worden door posters die er verstand van hebben.
    

    Gewoon vragen aan ChatGPT, die weet alles.
    chat.openai.com/chat
17. vdx777 19 februari 2023 21:09

    auteur info

    • vdx777

      Lid sinds: 14 jan 2023

      Laatste bezoek: 30 mrt 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 274

      Gegeven: 137

    •    Aantal posts: 912

    quote:

    BassieNL schreef op 19 februari 2023 21:04:

    [...]
    Gewoon vragen aan ChatGPT, die weet alles.
    chat.openai.com/chat
    

    Of hey Siri
18. Jinxter 19 februari 2023 21:09

    auteur info

    • Jinxter

      Lid sinds: 15 mrt 2020

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1803

      Gegeven: 547

    •    Aantal posts: 1.218

    quote:

    BassieNL schreef op 19 februari 2023 21:04:

    [...]
    Gewoon vragen aan ChatGPT, die weet alles.
    chat.openai.com/chat
    

    Vertel Bassie, welke vraag heb je gesteld?
19. Janssen&Janssen 19 februari 2023 21:10

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9631

      Gegeven: 2042

    •    Aantal posts: 4.364

    quote:

    BassieNL schreef op 19 februari 2023 20:14:

    [...]
    Stel dat het voorval van afgelopen week niet had plaatsgevonden.
    Wanneer zou Pharming dan melding hebben gemaakt van de kleine tegenvaller in de EMA procedure?
    

    Ik weet het niet bassie, misschien wel helemaal niet maar misschien ook wel.
    
    Het zal een lastige vraag blijven aangezien de uitkomst van deze week niet meer te veranderen is.
    Maar ik heb het vanmorgen ook al eens aangehaald. Wat als er geen extended studie meer was geweest. Had de ema dan ook om extra aanvullende vragen gevraagd?
20. Janssen&Janssen 19 februari 2023 21:18

    auteur info

    • Janssen&Janssen

      Lid sinds: 27 jun 2020

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9631

      Gegeven: 2042

    •    Aantal posts: 4.364

    Stel de FDA heeft net als de EMA om extra aanvullende info gevraagd. Is de FDA dan wel in staat om deze aanvullende info te analyseren voor de PDUFA datum. Of mogen zij dan ook met een CRL komen waarin staat dat ze 1 of 2 maanden uitstel willen van beoordeling om tot een juist oordeel te komen?
    
    En als dat gebeurt kan en mag pharming & Novartis hier dan tegen in beroep gaan?
21. BassieNL 19 februari 2023 21:30

    auteur info

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9556

      Gegeven: 2505

    •    Aantal posts: 13.980

    quote:

    Janssen&Janssen schreef op 19 februari 2023 21:18:

    Stel de FDA heeft net als de EMA om extra aanvullende info gevraagd. Is de FDA dan wel in staat om deze aanvullende info te analyseren voor de PDUFA datum. Of mogen zij dan ook met een CRL komen waarin staat dat ze 1 of 2 maanden uitstel willen van beoordeling om tot een juist oordeel te komen?
    
    En als dat gebeurt kan en mag pharming & Novartis hier dan tegen in beroep gaan?
    

    google maar eens op ´fda resubmission´.