MyNameIsNobody schreef op 17 december 2020 16:22:
[...]
Dat mag. Je gebruikt woorden als inconsistentie en belofte, voor mij is het meer een verandering van opstelling (wat mag) en een afgegeven boodschap. En ik ga ervan uit, dat als G&G dit breed naar buiten brengen (en het daarmee in een krant terecht komt), dat het ook feitelijk juist is. Deze boodschap is overigens ook terug gekomen in bijeenkomsten met beleggers en analisten, dus ik betwijfel de inhoudelijke juistheid er niet van. En dan is mijn simpele en logische constatering, dat:
- als halverwege 2019 als FDA de boodschap afgeeft dat (op grond van de toen bekende gegevens) eventuele bijwerkingen van het medicijn richting vruchtbaarheid niet bepalend zullen wat betreft eventuele toelating van het medicijn,
- dat daarom zonder de uitkomsten uit nog lopende onderzoeken een aanvraag kan worden ingediend en beoordeeld
- en als de FDA vervolgens nog geen jaar later aangeeft dat voor een eventuele goedkeuring van zelfs de 100 mg dosering ze de uitkomsten van de nog lopende onderzoeken nodig hebben,
dat er dan sprake is van een verandering van visie/opstelling van de FDA gedurende het traject. Ik benoem dit niet als inconsistent, of een belofte die gebroken is, en het mag ook, het is misschien zelfs ook verstandig, maar één ding is het niet: onveranderd. Hiermee waren ook het beeld en de verwachtingen van G&G aan het beging van het aanvraagtraject in 2019 anders dan halverwege 2020. Een van hun verwachtingen zal zijn geweest: de aanvraag zal in elk geval niet on hold worden gezet/worden afgewezen op grond van eventuele effecten richting mannelijke vruchtbaarheid.