rood blauwe elepsis logo Belegger.nl
Uitgebreid zoeken

Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Januari 2019. De goedkeuring komt eraan in H1-2019 !!!

1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 60 61 62 63 64 ... 76 »» | Laatste | Omlaag ↓
  1. [verwijderd] 24 januari 2019 16:50

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    quote:

    Bio-belegger schreef op 24 januari 2019 16:47:

    Is het niet gewoon het verzoek van vorige keer om uitstel en staat het nu op de agenda voor 'adoption'?
    Ja, denk ik ook. Wie heeft even snel de clock stops en bijbehorende data paraat?
  2. Piet Particulier 24 januari 2019 16:51

    • Piet Particulier

      Lid sinds: 21 jan 2016

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 166

      Gegeven: 49

    •    Aantal posts: 1.322

    quote:

    Piet Particulier schreef op 24 januari 2019 16:47:

    Ik heb ze weer :)!
    Bestens eruit gegooid na lezen van het forum, als het klopt geen zin in weer naar de 8 te gaan
  8. pfffff 24 januari 2019 17:02

    • pfffff

      Lid sinds: 12 mrt 2014

      Laatste bezoek: 14 sep 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 219

      Gegeven: 59

    •    Aantal posts: 3.531

    quote:

    DeZwarteRidder schreef op 24 januari 2019 16:27:

    [...]
    volgens mij wordt er om uitstel gevraagd.

    En als dat klopt zit het goed fout......!
    Domme opmerking
  12. [verwijderd] 24 januari 2019 17:16

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Vorige keer stond er bij CHMP : Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018

    is nu vraag tot SECOND clock stop extension, is dus vraag tot een tweede verlenging van clock stop, geen witte rook dus vlgs mij.
  16. Jake7 24 januari 2019 17:29

    • Jake7

      Lid sinds: 01 nov 2017

      Laatste bezoek: 13 aug 2024

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 20

      Gegeven: 2

    •    Aantal posts: 222

    quote:

    LBR81 schreef op 24 januari 2019 17:16:

    Vorige keer stond er bij CHMP : Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018

    is nu vraag tot SECOND clock stop extension, is dus vraag tot een tweede verlenging van clock stop, geen witte rook dus vlgs mij.
    Mogelijke witte rook enkel bij:
    Scope: Opinion
    Action: for adoption

    De scope is nu helaas echter anders namelijk
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

    Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...

    Nog extra info:

    On receipt of the responses from the applicant, the clock is re-started (day 121) and the rapporteur and co-rapporteur prepare a joint assessment report of the responses by day 150. Any issue(s) identified are discussed on day 180 during the plenary CHMP meeting and a decision may be made on whether to issue a positive CHMP opinion. If there still are any outstanding or unresolved issues, the clock is stopped again. Applicants normally respond within 1 month but in exceptional circumstances, a further extension of 1 month (or maximum 2 months) may be granted if justified by the applicant and agreed by the CHMP. Day 181 is the re-start of the clock when the response is assessed and an oral explanation may take place. On or before day 210, the CHMP adopts its opinion. The opinion requires a consensus or an absolute majority from its members. The deadline for adopting an opinion and finalization of the CHMP Assessment Report is day 210 of the procedure. A CHMP opinion, whether positive or negative, may be the subject of a re-examination (an appeal), a procedure that has its own time frame. In terms of the assessment phase and the clock stops during CHMP review, these periods averaging 168 days and 118 days, respectively, for all drugs given a positive opinion during 2009–2011 inclusive. The interval between a CHMP opinion to a binding decision by the EC averaged 58 days during the same 3-year period [17].

    www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC...
  17. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 17:32

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9543

      Gegeven: 2503

    •    Aantal posts: 13.977

    quote:

    Jake7 schreef op 24 januari 2019 17:29:

    [...]

    Mogelijke witte rook enkel bij:
    Scope: Opinion
    Action: for adoption

    De scope is nu helaas echter anders namelijk
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension

    Blijkbaar heeft Kiadis meer tijd nodig om een nieuwe statistische benadering van de bestaande data voor te leggen...

    Ik denk dat je gelijk hebt.
    Dit voelt niet goed.

    'Following the release of the LoOIs at day 180, applicants should respond in writing within
    1-month. Only very limited new data derived from new studies would be acceptable at this
    point of the procedure as assessment time beyond day 180 is extremely limited. In exceptional
    circumstances, a 1-month extension in submission of the written responses may be granted
    only upon provision of appropriate scientific justifications to be reviewed and agreed upon by
    the CHMP.'

    zie pag 4
    www.ema.europa.eu/documents/regulator...
  18. [verwijderd] 24 januari 2019 17:33

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Op 12 oktober kwam Kiadis met het PB over de vertraging:
    www.kiadis.com/kiadis-pharma-provides...

    Uit de CHMP minutes van 15-18 oktober 2018:

    3.4.1. viable T-cells - Orphan - ATMP - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: Request by the applicant for an extension to the clock stop to respond to the List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018
    Action: For adoption
    List of Outstanding Issues adopted on 14.09.2018, 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Op de agenda van CAT van 23-25 januari:

    2.6.1. Viable T-cells - Orphan - EMEA/H/C/002397
    Kiadis Pharma Netherlands B.V.; Adjunctive treatment in haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) for a malignant disease
    Scope: request by the applicant for a second clock stop extension .
    Action: for adoption
    Oral Explanation took place on 12.09.2018. List of Outstanding Issues adopted on 14.09.18 and 25.05.2018. List of Questions adopted on 08.09.2017.

    Verdere data
    08.09.2017 List of Questions adopted
    25.05.2018 List of Outstanding Issues adopted
    12.09.2018 Oral explanation
    14.09.2018 List of Outstanding Issues adopted

    Tja, het blijft voor mij een rookgordijn dat hele EMA proces.
  21. forum rang 8 BassieNL 24 januari 2019 17:41

    • BassieNL

      Lid sinds: 13 okt 2018

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 9543

      Gegeven: 2503

    •    Aantal posts: 13.977

    quote:

    DokterTinus.. schreef op 24 januari 2019 17:37:

    Ik vraag me dan alleen af hoelang 1 stop clock "geldig" is. Voor wat zouden ze een 2de stop clock aanvragen als de eerste nog liep
    Ze zitten al een tijdje in die tweede clock stop.
    Ze vragen een 'extension', een verlening.
1.504 Posts
Pagina: «« 1 ... 60 61 62 63 64 ... 76 »» | Laatste |Omhoog ↑

Neem deel aan de discussie

Word nu gratis lid van Belegger.nl

Al abonnee? Log in

Direct naar Forum

Zoek alfabetisch op forum

  1. A
  2. B
  3. C
  4. D
  5. E
  6. F
  7. G
  8. H
  9. I
  10. J
  11. K
  12. L
  13. M
  14. N
  15. O
  16. P
  17. Q
  18. R
  19. S
  20. T
  21. U
  22. V
  23. W
  24. X
  25. Y
  26. Z
Forum # Topics # Posts
Aalberts 466 7.001
AB InBev 2 5.485
Abionyx Pharma 2 29
Ablynx 43 13.356
ABN AMRO 1.582 51.216
ABO-Group 1 22
Acacia Pharma 9 24.692
Accell Group 151 4.132
Accentis 2 264
Accsys Technologies 23 10.535
ACCSYS TECHNOLOGIES PLC 218 11.686
Ackermans & van Haaren 1 188
ADMA Biologics 1 34
Adomos 1 126
AdUX 2 457
Adyen 14 17.651
Aedifica 3 901
Aegon 3.258 322.677
AFC Ajax 538 7.087
Affimed NV 2 6.288
ageas 5.844 109.885
Agfa-Gevaert 14 2.048
Ahold 3.538 74.297
Air France - KLM 1.025 35.002
AIRBUS 1 11
Airspray 511 1.258
Akka Technologies 1 18
AkzoNobel 467 13.036
Alfen 16 24.341
Allfunds Group 4 1.468
Almunda Professionals (vh Novisource) 651 4.251
Alpha Pro Tech 1 17
Alphabet Inc. 1 405
Altice 106 51.198
Alumexx ((Voorheen Phelix (voorheen Inverko)) 8.486 114.817
AM 228 684
Amarin Corporation 1 133
Amerikaanse aandelen 3.835 242.777
AMG 971 133.112
AMS 3 73
Amsterdam Commodities 305 6.686
AMT Holding 199 7.047
Anavex Life Sciences Corp 2 485
Antonov 22.632 153.605
Aperam 92 14.949
Apollo Alternative Assets 1 17
Apple 5 380
Arcadis 252 8.732
Arcelor Mittal 2.033 320.598
Archos 1 1
Arcona Property Fund 1 286
arGEN-X 17 10.288
Aroundtown SA 1 219
Arrowhead Research 5 9.719
Ascencio 1 26
ASIT biotech 2 697
ASMI 4.108 39.084
ASML 1.766 106.104
ASR Nederland 21 4.451
ATAI Life Sciences 1 7
Atenor Group 1 473
Athlon Group 121 176
Atrium European Real Estate 2 199
Auplata 1 55
Avantium 32 13.610
Axsome Therapeutics 1 177
Azelis Group 1 64
Azerion 7 3.390