BassieNL schreef op 15 november 2017 09:26:
in december 2016 schreven ze dit:
15 patients were recruited
10 patienten kregen eerst 1x dosis --> geen III/IV GVHD
van deze 10 kregen 6 een 2e dosis --> some patients GVHD, including type III/IV
dubbele dosis stopgezet
nog te behandelen 5 patienten krijgen 1 dosis
---
Nu, bijna een jaar later, moeten er nog 4 patienten behandeld worden.
5 patienten hebben dus wel een enkele dosis ontvangen.
Dit roept bij mij vragen op:
- waarom onderzoek niet afgemaakt? Dan hadden ze meer data kunnen overleggen aan de EMA.
- wat blijkt er uit de onderzoeksdata van de 5 patienten die wel een enkele dosis hebben ontvangen. Hier is nooit uitgebreid over gecommuniceerd. Zijn deze in lijn met eerdere fase 2 onderzoeksgegevens?