Rekyus schreef op 27 oktober 2017 09:19:
Op basis van wat tot nu toe door Ablynx was bekend gemaakt over het (vermeende) gebrek aan effectiviteit van vobarilizumab (ACR20 scores versus placebogroep), ging ik er vanuit dat een ongelukkig toeval in grote mate de uitkomst van de placebo scores bepaalde. Dat hier mogelijk een minder goed gekozen dosering ook een belangrijke rol zou kunnen spelen is relatief nieuw voor mij. Zie o.m. onderstaande passage in de recent uitgegeven IPO Nasdaq prospectus.
“
Regulatory Status for Vobarilizumab in RA
We have held end-of-Phase II meetings with the FDA and EMA to discuss the results of the vobarilizumab trials. While the end-of-phase II meeting with the EMA provides a path forward to a possible Phase III trial, the FDA expressed concerns related to dose-ranging data and unclear treatment effect based on the ACR week 24 response to vobarilizumab compared to placebo in the 24-week Phase IIb trial and requested that we perform a new dose-ranging study either prior to, or as part of, our Phase III program. “
Waarom is hierover nooit open gecommuniceerd door Mozes c.s? Of heb ik iets gemist?