MyNameIsNobody schreef op 31 oktober 2022 12:07:
Je kunt natuurlijk nooit iets uitsluiten, maar noch een hernieuwde aanvraag in de US, noch verkoop van de US-rechten op Filgotinib lijkt mij op dit moment waarschijnlijk. De 100-mg dosering is nog niet in de US goedgekeurd, maar de FDA zou aangegeven hebben dat dit wel zou kunnen gebeuren (na positieve Manta-resultaten, die er nu zijn). Voor de hoge dosering zijn positieve Manta-resulteten niet voldoende, maar zijn nieuwe onderzoeken nodig, en die worden niet gedaan. Een hernieuwde aanvraag door Gilead lijkt me nu dus niet aan de orde.
Wat betreft verkoop van de US-rechten: Gilead heeft aangegeven dat het niet wil hebben dat Filgotinib in de US door twee verschillende partijen op de markt gebracht wordt. Voor reuma door de ene partij, en voor UC/Crohn door de andere (Gilead zelf). Aangezien een toelating voor UC/Crohn nog altijd mogelijk is, en pas ik meen in de loop van volgend jaar de resultaten bij Crohn bekend worden, lijkt verkoop van de US-rechten door Gilead mij nu niet waarschijnlijk. Zou hier nu wel voor worden gekozen, dan lijkt het me de vraag of dit positief nieuws voor Galapagos zou zijn: het zou kunnen betekenen dat Gilead ook deze toelating niet meer ziet zitten, hetzij omdat de Crohn-resultaten ze niet bevallen, hetzij omdat ze niet langer willen wachten.